ERTAPENEM FOR INJECTION Poudre pour solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Ertapénem (Ertapénem sodique)

Available from:

DR REDDY'S LABORATORIES LTD

ATC code:

J01DH03

INN (International Name):

ERTAPENEM

Dosage:

1G

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution

Composition:

Ertapénem (Ertapénem sodique) 1G

Administration route:

Intramusculaire

Units in package:

15G/50G

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

CARBAPENEMS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0149104002; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2021-01-20

Summary of Product characteristics

Contents
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
1
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
4
1 INDICATIONS
4
2 CONTRE-INDICATIONS
5
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
6
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
6
5 SURDOSAGE
12
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT
12
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
13
8. EFFETS INDÉSIRABLES
16
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
22
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
24
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT
35
12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
35
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
36
13 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
36
14 ÉTUDES CLINIQUES
37
15 MICROBIOLOGIE
46
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
55
17 MONOGRAPHIE DE PRODUIT DE SOUTIEN
67
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT
68
Pristine Product-Monograph-Fr
Pg. 1
Ertapénem pour injection
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT
PR
ERTAPÉNEM POUR INJECTION
Poudre pour solution; 1 g d’ertapénem/flacon (sous forme
d’ertapénem sodique)
pour administration intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM)
Antibiotique
FABRIQUÉ PAR :
DR. REDDY’S LABORATORIES LTD.,
Date d’approbation initiale :
Bachupally– 500 090 Inde
14 janvier 2021
IMPORTÉ / DISTRIBUÉ PAR :
Date de révision :
DR. REDDY’S LABORATORIES CANADA INC.
28 septembre 2022
Mississauga (Ontario) L4W 4Y1 Canada
N° de contrôle de la présentation : 266864
Pristine Product-Monograph-Fr
Pg. 2
Ertapénem pour injection
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MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
7 Mises en garde et précautions, Peau
2021-11
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
........................ 4
1.
INDICATIONS
.................................................................................................................
4
1.1
Enfants
.......................................................................