ESTRACYT 140 mg kemény kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

Estramustine

Available from:

Pfizer Kft.

ATC code:

L01XX11

INN (International Name):

Estramustine

Units in package:

100x

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product summary:

Kiszerelések: 100 X - üvegben - - OGYI-T-00817 / 02 - Sz - TT - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

1979-01-01

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ESTRACYT 140 MG KEMÉNY KAPSZULA
esztramusztin-foszfát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Estracyt 140 mg kemény kapszula (a
továbbiakban: Estracyt
kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Estracyt kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Estracyt kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Estracyt kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESTRACYT KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Estracyt kapszula hatóanyaga, az esztramusztin-foszfát, a
daganatellenes gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A készítmény előrehaladott állapotú, hormonkezelésre nem
reagáló, illetve előreláthatóan rosszul
reagáló prosztatakarcinoma (a dülmirigy rosszindulatú daganata)_
_kezelésére javallt.
2.
TUDNIVALÓK AZ ESTRACYT KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ESTRACYT KAPSZULÁT:
·
ha Ön allergiás (túlérzékeny) az esztramusztinra, vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
·
ha Ön allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra,
·
ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mustárnitrogén-származékokra
(bi

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ESTRACYT 140 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
140 mg esztramusztin-foszfátot tartalmaz (156,7 mg
esztramusztin-nátrium-foszfát-monohidrát
formájában) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula: 250 mg csaknem fehér színű, homogén por
átlátszatlan, csaknem fehér színű
kemény zselatin kapszulába töltve, mely fekete színű „ESTRACYT
KPh 750” jelzéssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott stádiumú prosztatakarcinoma kezelésére,
különösen a hormonrefrakter tumorokban,
valamint elsődleges terápiaként azon betegek esetében, akik
előreláthatólag rosszul reagálnak a
kizárólagos hormonterápiára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak a daganatellenes kemoterápiában jártas orvos
végezheti.
Adagolás
Szokásos adagja 7-14 mg/ttkg (4-8 kapszula) naponta, két vagy három
részre elosztva. Az ajánlott
szokásos adag 4-6 kapszula, hogy legalább a 10 mg/ttkg adagot
elérje. A kapszulákat étkezés előtt
legalább egy órával, vagy étkezés után legalább két órával,
egy pohár vízzel kell bevenni.
Tejjel vagy tejtermékekkel nem vehető be a kapszula, illetve
kalciumot vagy egyéb többértékű fémet
(Ca, Mg, Al, valamint antacidokat) tartalmazó gyógyszer nem vehető
be egyidejűleg.
Amennyiben 3-4 héten belül nem mutatkozik javulás, a kezelést fel
kell függeszteni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
Ösztradiollal vagy mustárnitrogén-származékokkal szembeni
túlérzékenység.
Alkalmazása súlyos májbetegség, súlyos kardiovaszkularis
betegség: súlyos iszkémiás szívbetegség,
aktív tromboflebitisz vagy tromboembóliás megbetegedés,
folyadékretencióval összefüggő
komplikációk esetén ellenjavallt.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINT�