Estradiol 25 TTS - 1 A Pharma

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Estradiol-Hemihydrat

Available from:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC code:

G03CA03

INN (International Name):

Estradiol hemihydrate

Pharmaceutical form:

transdermales Pflaster

Composition:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 2,07 Milligramm

Administration route:

transdermale Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

1997-06-13

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESTRADIOL 25 TTS - 1 A PHARMA®, 25 MIKROGRAMM/24 STUNDEN
TRANSDERMALES PFLASTER
Estradiol
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Estradiol 25 TTS - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Estradiol 25 TTS - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Estradiol 25 TTS - 1 A Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Estradiol 25 TTS - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ESTRADIOL 25 TTS - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estradiol 25 TTS - 1 A Pharma ist ein Präparat zur
Hormonersatzbehandlung (englisch:
_Hormone Replacement Therapy, HRT_). Es enthält das weibliche
Geschlechtshormon
Estrogen.
Estradiol 25 TTS - 1 A Pharma wird bei Frauen nach den Wechseljahren
angewendet, deren
letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate zurückliegt.
Estradiol 25 TTS - 1 A Pharma wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab.
Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im
Gesicht, Hals und
Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. Estradiol 25 TTS -
1 A Pharma lindert
diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Estradiol 25 TTS -
1 A Pharma wird
Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem
alltäglichen Leben
beeinträchtigen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahre vor.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESTRADIOL 25 TTS - 1 A PHARMA
BEACHTEN?
KRANKENGESCHICHTE UND REGELMÄSSIGE KONTROLLUNTERSUCHUNGEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzne

Summary of Product characteristics

_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben _
FACHINFORMATION
1. BEZEICHUNG DER ARZNEIMITTEL
Estradiol 25 TTS - 1 A Pharma®, 25 Mikrogramm/24 Stunden
Transdermales Pflaster
Estradiol 50 TTS - 1 A Pharma®, 50 Mikrogramm/24 Stunden
Transdermales Pflaster
Estradiol 100 TTS - 1 A Pharma®, 100 Mikrogramm/24 Stunden
Transdermales Pflaster
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Estradiol 25 TTS - 1 A Pharma _
1 transdermales Pflaster (Matrixsystem) mit 10 cm2 enthält:
2,07 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 2 mg Estradiol.
Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag:
25 Mikrogramm
_Estradiol 50 TTS - 1 A Pharma _
1 transdermales Pflaster (Matrixsystem) mit 20 cm2 enthält:
4,13 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 4 mg Estradiol.
Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag:
50 Mikrogramm
_Estradiol 100 TTS - 1 A Pharma_
1 transdermales Pflaster (Matrixsystem) mit 40 cm2 enthält:
8,26 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 8 mg Estradiol.
Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag:
100 Mikrogramm
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaöl (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Transparentes ovales Pflaster, bestehend aus einer geschlitzten
Schutzfolie (vor
Anwendung des Pflasters zu entfernen) und zwei funktionellen
Schichten: einer
estradiolhaltigen selbstklebenden Matrixschicht und einer
wasserundurchlässigen
Trägerfolie.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause.
HRT bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung
mindestens
12 Monate zurückliegt.
_Zusätzlich für Estradiol 50/100 TTS - 1 A Pharma_
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die
eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen be