Estradiol 75 UNO TTS - 1 A Pharma

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Estradiol-Hemihydrat

Available from:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC code:

G03CA03

INN (International Name):

Estradiol hemihydrate

Pharmaceutical form:

transdermales Pflaster

Composition:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 6,198 Milligramm

Administration route:

transdermale Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2002-01-25

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESTRADIOL 75 UNO TTS - 1 A PHARMA®, 75 MIKROGRAMM/24 STUNDEN
TRANSDERMALES
PFLASTER
Estradiol
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Estradiol 75 uno TTS - 1 A Pharma und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Estradiol 75 uno TTS - 1 A
Pharma beachten?
3.
Wie ist Estradiol 75 uno TTS - 1 A Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Estradiol 75 uno TTS - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ESTRADIOL 75 UNO TTS - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Estradiol 75 uno TTS - 1 A Pharma ist ein Präparat zur
Hormonersatzbehandlung (englisch:
_Hormone Replacement Therapy, HRT_). Es enthält das weibliche
Geschlechtshormon
Estrogen.
Estradiol 75 uno TTS - 1 A Pharma wird bei Frauen nach den
Wechseljahren angewendet,
deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate
zurückliegt.
Estradiol 75 uno TTS - 1 A Pharma wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab.
Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im
Gesicht, Hals und
Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. Estradiol 75 uno
TTS - 1 A Pharma
lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Estradiol
75 uno TTS - 1 A
Pharma wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich
in Ihrem alltäglichen
Leben beeinträchtigen.
VORBEUGUNG VON OSTEOPOROSE
Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig
werden
(Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung
stehenden
Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Sie können Estradiol 75 uno TTS
- 1 A Pharma zur
Vorbeugung der Entwicklung einer Osteoporose nach der Menopause
anwenden, wenn bei
Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche
besteht und andere
Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH

Summary of Product characteristics

_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben _
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Estradiol 75 uno TTS - 1 A Pharma®, 75 Mikrogramm/24 Stunden
Transdermales Pflaster
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 transdermales Pflaster (Matrixsystem) mit 30 cm2 enthält:
6,198 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 6 mg Estradiol.
Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag:
75 Mikrogramm
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaöl (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Transparentes ovales Pflaster, bestehend aus einer geschlitzten
Schutzfolie (vor
Anwendung des Pflasters zu entfernen) und zwei funktionellen
Schichten: einer
estradiolhaltigen selbstklebenden Matrixschicht und einer
wasserundurchlässigen
Trägerfolie.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause.
HRT bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren letzte Monatsblutung
mindestens
12 Monate zurückliegt.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die
eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahre vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das transdermale Pflaster wird 1-mal wöchentlich, d. h. alle 7 Tage,
gewechselt.
_Estrogenmangelsymptome: _
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler
Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche
Therapiedauer
anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis an die
individuellen Bedürfnisse der
Patientin angepasst werden. Wenn sich nach 3 Monaten Behandlung die
Symptome nicht
ausreichend gebessert haben, kann die Dosis erhöht werden. Wenn sich
Symptome einer