EXACYL belsőleges oldat

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

tranexamic acid

Available from:

sanofi-aventis zrt.

ATC code:

B02AA02

INN (International Name):

tranexamic acid

Units in package:

100x

Class:

TT

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product summary:

5x10ml OGYI-T-05060 / 02

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

1996-05-24

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EXACYL FILMTABLETTA
EXACYL BELSŐLEGES OLDAT
Tranexámsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Exacyl filmtabletta és belsőleges
oldat és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Exacyl filmtabletta és belsőleges oldat alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Exacyl filmtablettát és belsőleges
oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Exacyl filmtablettát és belsőleges oldatot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXACYL FILMTABLETTA ÉS BELSŐLEGES
OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Exacyl filmtabletta és az Exacyl belsőleges oldat bizonyos
típusú vérzések csillapítására szolgáló
készítmények.
2.
TUDNIVALÓK AZ EXACYL FILMTABLETTA ÉS BELSŐLEGES OLDAT
ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE AZ EXACYL FILMTABLETTÁT ÉS BELSŐLEGES OLDATOT:
-
ha allergiás (túlérzékeny) a tranexámsavra vagy az Exacyl egyéb
összetevőjére,
-
vérrögképződéssel járó betegségek,
-
bizonyos véralvadási zavarok,
-
súlyos vesekárosodás,
-
terhesség esetén,
-
görcsrohamok a kórelőzményben.
AZ EXACYL FILMTABLETTA ÉS BELSŐLEGES OLDAT FOKOZOTT
ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ:
-
Vesekárosodás esetén az adagot csökkenteni kell, szigorúan az
orvos előírása

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EXACYL FILMTABLETTA
EXACYL BELSŐLEGES OLDAT
EXACYL OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Exacyl filmtabletta_: 500,0 mg tranexámsav filmtablettánként,
_Exacyl belsőleges oldat_: 1,00 g tranexámsav 10 ml oldatban
ampullánként.
_Exacyl oldatos injekció_: 0,50 g tranexámsav 5 ml oldatban
ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Filmtabletta_
_Belsőleges oldat_
_Oldatos injekció_
_Exacyl filmtabletta:_
kerek, fehér, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.
_Exacyl belsőleges oldat:_ tiszta színtelen, steril oldat,
cseresznye illattal és ízzel.
_Exacyl oldatos injekció: _tiszta, színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Exacyl filmtabletta, belsőleges oldat és oldatos injekció
felnőttek és gyermekek számára javallott.
Generalizált fokozott fibrinolysis következtében kialakult heveny
vérzés (iv. és per os).
Fibrinolytikus kezelés során fellépő heveny vérzés (iv. és per
os).
Helyi fibrinolysis okozta heveny vérzések, mint:
·
Menorrhagia és metrorrhagia (per os tabletta, ivóampulla)
·
Gastrointestinalis haemorrhagia (per os tabletta, belsőleges oldat)
·
Vizeletkiválasztó rendszer alsó szakaszából származó
haemorrhagia (per os: tabletta, belsőleges
oldat).
·
Fül-orr-gégészeti műtétek vérzései (iv. és per os)
·
adenoidectomia,
·
tonsillectomia,
·
epistaxis
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Alkalmazás módja: _Iv. nagyon lassú injekcióban vagy per os
(tabletta, belsőleges oldat) alkalmazható.
_Adagolás: _
A napi dózis és a kezelés időtartama az indikációtól függően
széles határok között mozog.
_1. Normál veseműködés esetén_
a.) _Gyermekeknek_: általában az adag 20 mg/ttkg/nap 2-3 részre
osztva (I. táblázat)
Gyermekeknél, a 4.1 pontban felsorolt, jelenleg engedélyezett
javallatoknál, a napi adag 20 mg/ttkg
körül van. Azonban korlátozottak a rendelkezésre álló adatok a
hatékonys