Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
eslikarbazepinacetat
BIAL - Portela Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepileptics,
epilepsi
Exalief er angitt som tilleggsbehandling behandling hos voksne med delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering.
Revision: 5
Tilbaketrukket
2009-04-21
52 B. PAKNINGSVEDLEGG 53 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EXALIEF 400 MG TABLETTER Eslikarbazepinacetat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Exalief er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Exalief 3. Hvordan du bruker Exalief 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Exalief 6. Ytterligere informasjon 1. HVA EXALIEF ER, OG HVA DET BRUKES MOT Exalief tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en tilstand med gjentatte kramper eller anfall. Exalief brukes av voksne pasienter som allerede tar andre legemidler mot epilepsi, men likevel får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering). Legen din har gitt deg Exalief for å redusere antall anfall. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER EXALIEF BRUK IKKE EXALIEF HVIS: • du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet (eslikarbazepinacetat), overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller et av de andre innholdsstoffene • du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)- blokk) VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV EXALIEF Kontakt lege omgående hvis: • du får utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon. • du lider av forvirring, for Read the complete document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Exalief 400 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 400 mg eslikarbazepinacetat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvite, runde, bikonvekse tabletter med ‘ESL 400’ preget på den ene siden og delestrek på den andre siden. Delestreken er kun for å lette delingen som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Exalief er indisert som tilleggsbehandling hos voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Exalief skal legges til eksisterende krampeløsende behandling. Anbefalt startdose er 400 mg en gang daglig som bør økes til 800 mg en gang daglig etter én eller to uker. Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg en gang daglig (se pkt. 5.1). _Eldre (over 65 år) _ Det bør utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter da det er begrenset sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av Exalief hos disse pasientene. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Exalief hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _ Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (CL CR ) som følger: - CL CR >60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig - CL CR 30-60 ml/minutt: startdose på 400 mg annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på 400 mg en gang daglig. Dosen kan imidlertid økes, basert på individuell respons. - CL CR <30 ml/minutt: på grunn av utilstrekkelige data, er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt. _ _ _Pasienter med nedsatt leverfunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Eslikarbazepins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig neds Read the complete document