Eylea

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aflibercept

Available from:

Bayer AG

ATC code:

S01LA05

INN (International Name):

aflibercept

Therapeutic group:

Oftalmológicos

Therapeutic area:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Therapeutic indications:

Eylea é indicado para adultos para o tratamento de:neovascular (úmida) degeneração macular relacionada à idade (AMD);deficiência visual devido à macular, edema secundário à oclusão da veia da retina (ramo RVO ou central RVO);deficiência visual devido ao diabético macular, edema (DME);deficiência visual devido a míopes choroidal neovascularisation (míope CNV).

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-11-21

Patient Information leaflet

108
B. FOLHETO INFORMATIVO
109
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ADULTO
EYLEA 40 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL NUMA SERINGA PRÉ-CHEIA
aflibercept
ADULTOS
Para informação destinada aos cuidadores dos bebés nascidos
prematuramente, consulte o verso deste
folheto informativo. [aplicável para 1 língua]
Para informação destinada aos cuidadores dos bebés nascidos
prematuramente, consulte por favor a
página mais abaixo. [aplicável para 2 ou mais línguas]
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
_ _
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Eylea e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eylea
3.
Como lhe será administrado Eylea
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Eylea
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EYLEA E PARA QUE É UTILIZADO
Eylea é uma solução que é injetada no olho para tratar as doenças
dos olhos em adultos, chamadas
-
degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida)
em adultos (DMI
húmida),
-
perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia
retiniana (Oclusão de
Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina
(OVCR)),
-
perda da visão devida a edema macular diabético (EMD),
-
perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à
miopia patológica (NVC
miópica).
O aflibercept, a substância ativa de Eylea, bloqueia a atividade de
um grupo de fatores conhecidos por
Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) e Fator de
Crescimento Placentar (PlGF).
Em doentes com DMI húmida e NVC miópica, estes fatores, quando em
excesso, estão envolvidos na
formação de

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Eylea 40 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável contém 40 mg de aflibercept*.
Uma seringa pré-cheia contém um volume extraível de pelo menos 0,09
ml, equivalente a pelo menos
3,6 mg de aflibercept. Isto proporciona uma quantidade utilizável
para administração de uma dose
única de 0,05 ml contendo 2 mg de aflibercept em doentes adultos ou
uma dose única de 0,01 ml
contendo 0,4 mg de aflibercept em recém-nascidos prematuros.
*Proteína de fusão constituída por porções dos domínios
extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF
(Fator de Crescimento Endotelial Vascular) humano fundidas com a
porção Fc da IgG1 humana e
produzida em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por
tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção)
A solução é límpida, incolor a amarelo pálido e iso-osmótica.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Eylea é indicado em adultos para o tratamento de
•
degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular
(húmida) (ver secção 5.1),
•
perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia
retiniana (Oclusão de Ramo
da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR))
(ver secção 5.1),
•
perda da visão devida a edema macular diabético (EMD) (ver secção
5.1),
•
perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à
miopia patológica (NVCm) (ver
secção 5.1).
Eylea é indicado em recém-nascidos prematuros para o tratamento de
•
retinopatia da prematuridade (ROP) com doença em zona I (estádio 1+,
2+, 3 ou 3+), zona II
(estádio 2+ ou 3+) ou doença de ROP-PA (ROP posterior agressiva).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Eylea é apenas para injeção intravítrea.
Eylea deve ser administrado apenas por um médico qualificado,