FAVERIN 100 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUVOXAMINE MALEATE

Available from:

PCO Manufacturing

INN (International Name):

FLUVOXAMINE MALEATE

Dosage:

100 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

PATIENT INFORMATION LEAFLET 
FAVERIN
®
 50 MG AND 100 MG FILM-COATED TABLETS 
fluvoxamine maleate 

FAVERIN TREATS DEPRESSION AND OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER (OCD). Like all medicines it can 
have unwanted effects. It is therefore important that you and your doctor weigh up the benefits of 
treatment against the possible unwanted effects, before starting treatment. 

FAVERIN SHOULD NOT
BE USED TO TREAT DEPRESSION IN CHILDREN AND ADOLESCENTS UNDER
18. See 
section 2, Use in Children and adolescents under 18. 

FAVERIN 
WON’T WORK STRAIGHT AWAY. Some people taking antidepressants feel worse before feeling 
better. Your doctor should see you regularly during your course of treatment. Tell your doctor if you 
haven’t started feeling better. 

SOME PEOPLE WHO ARE DEPRESSED OR ANXIOUS
THINK OF HARMING OR KILLING THEMSELVES. If you start 
to feel worse, or think of harming or killing yourself, SEE YOUR DOCTOR OR GO TO A HOSPITAL STRAIGHT 
AWAY. 

DON’T STOP TAKING FAVERIN WITHOUT TALKING TO YOUR DOCTOR. If you stop taking Faverin suddenly or 
miss a dose, you may get withdrawal effects. See Section 3, How to take Faverin. 

IF YOU FEEL RESTLESS AND FEEL LIKE YOU CAN’T SIT OR STAND STILL, TELL YOUR DOCTOR. Increasing the dose of 
Faverin may make these feelings worse. 

TAKING SOME OTHER MEDICINES WITH FAVERIN CAN CAUSE PROBLEMS. You may need to talk to your 
doctor. See section 2, Are you taking any other medicines 

IF YOU ARE PREGNANT OR PLANNING TO GET PREGNANT, talk to your doctor. See section 2, Pregnancy and 
breastfeeding. 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE. 

Keep this leaflet. You may need to read it again. 

If you have any further questions, ask your doctor or pharma

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Faverin 100mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 100mg fluvoxamine maleate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
_Product imported from The Netherlands:_
Oval, biconvex, scored, white to off-white film-coated tablets imprinted “313” on both sides of the score.
The tablet can be divided into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
-
Major depressive episode
-
Obsessive Compulsive Disorder (OCD)
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Depression_
_Adults_
The recommended dose is 100 mg daily. Patients should start on 50 or 100 mg, given as a single dose in the evening.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as
judged clinically appropriate. Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, if
after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their
dose increased gradually up to a maximum of 300 mg a day (see section 5.1). Doses up to 150 mg can be given as a
single dose, preferably in the evening. It is advisable that a total daily dose of more than 150 mg is given in 2 or 3
divided doses. Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at
the lowest effective dose.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from
symptoms.
_Children/adolescents_
Faverin should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive
episode. The effi