FEMASTON CONT (1+5)MG/TAB F.C.TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

DYDROGESTERONE AND ESTROGEN

Available from:

ABBOTT LABORATORIES ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ

ATC code:

G03FA14

Dosage:

(1+5)MG/TAB

Pharmaceutical form:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Therapeutic area:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ  ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1
FEMASTON
® 
CONT. 1 mg / 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία  
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ:    Δραστική ουσία: estradiol hemihydrate & dydrogesterone 
 Έκδοχα: 
lactose   monohydrate,   hypromellose,   maize   starch, 
colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, macrogol 
400,  talc,  titanium  dioxide (E171),  iron oxides yellow & 
red (E172)
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ :  Δισκία επικαλυμμέvα με λεπτό υμέvιo, για χoρήγηση από 
τo  στόμα,  χρώματος σωμόν, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με 
το   εκτύπωμα   «S»   από   τη   μία   πλευρά   και   τον   αριθμό 
«379» από την άλλη..
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ : Κάθε   δισκίo  περιέχει  estradiol  hemihydrate 
ισοδύναμη   με   1  mg  estradiol,   και   5  mg 
dydrogesterone 
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ :
28   δισκία   σε  blister  από  PVC  /   φύλλo 
αλoυμιvίoυ (ΒΤx28)
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ : 
Συνδυασμός γεννητικών ορμονών
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ :
Solvay  Pharma  Μ.Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 
Άλιμος 17456, Τηλ. 210.98.97.500
1.8
ΔΙΚΑΙΟΎΧΟΣ ΣΉΜΑΤΟΣ :
       Solvay Pharmaceuticals B.V.,Weesp, Ολλανδία
1.9
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ/ ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Solvay Pharmaceuticals B.V., Olst, Ολλανδία
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Ο�

Summary of Product characteristics

ΗΜ.
ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ & ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC: 21-09-2006
ΠΕΡ

 I  ΛΗΨΗ ΤΩΝ ΓΕΝ

 I  ΚΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡ

 I  ΣΤ
   I  ΚΩΝ Τ

 OY
     ΠΡΟΪΟΝΤ

 O
   Σ

1.
ΕΜΠΟΡIΚΗ ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FEMASTON

 CONT. 1 mg / 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία  
2.
ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Κάθε   επικαλυμμένο   με   λεπτό   υμένιο   δισκίo  περιέχει  estradiol  hemihydrate 
ισοδύναμη με 1 mg estradiol, και 5 mg dydrogesterone. 
Για τα έκδοχα βλ. παράγρ. 6.1. 

3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝIΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμέvα με λεπτό υμέvιo. 
Χρώματος   σωμόν,   στρογγυλά,   αμφίκυρτα,   δισκία   επικαλυμέvα   με   λεπτό 
υμέvιo, με το εκτύπωμα «S» από τη μία πλευρά και τον αριθμό «379» από 
την άλλη.

4.
ΚΛIΝIΚΑ ΣΤΟIΧΕIΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ  ΕVΔΕΊΞΕΙΣ

Θεραπεία   Ορμονικής   Υποκατάστασης   (ΘΟΥ)   των   συμπτωμάτων   που 
σχετίζονται με ανεπάρκεια οιστρογόνων

σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. 
Το  Femaston

  cont. πρέπει να χορηγείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες 
που βρίσκονται σε εμμηνόπαυση για διάστημα μεγαλύτερο των 12 μηνών.
Πρόληψη   της   οστεοπόρωσης   σε   μετεμμηνοπαυσιακές   γυναίκες   με   υψηλό 
κίνδυνο   μελλον�