FEMATAB 1 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Available from:

BGP Products Ltd

ATC code:

G03CA03

INN (International Name):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Dosage:

1 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Administration route:

Oral use

Units in package:

28 tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Manufactured by:

Abbott Biologicals B.V.

Therapeutic group:

Natural and semisynthetic oestrogens, plain

Therapeutic area:

Natural and semisynthetic estrogens, plain

Therapeutic indications:

Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women at least 6 months since last menses. Prevention of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of future fractures who are intolerant of, or contraindicated for, other medicinal products approved for the prevention of osteoporosis

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2015-03-27

Patient Information leaflet

Patient Information Leaflet 
FEMATAB 1MG & 2MG FILM-COATED TABLETS 
estradiol 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
• Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
• This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the 
same as yours. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or 
pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. What Fematab is and what it is used for 
2. Before you take Fematab 
3. How to take Fematab 
4. Possible side effects 
5. How to store Fematab 
6. Further information 

1. What Fematab is and what it is used for 
WHAT FEMATAB IS 
The name of your medicine is Fematab. It belongs to a group of medicines called Hormone Replacement Therapy (HRT). 
Fematab contains a form of the female oestrogen hormone called estradiol. 

WHAT FEMATAB IS USED FOR 
Fematab is used in postmenopausal women with at least 6 months since their last natural period. 
• FOR THE RELIEF OF THE SYMPTOMS OCCURRING AFTER MENOPAUSE. 
During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman’s body drops. This can cause symptoms such as 
hot face, neck and chest (“hot flushes”). Fematab alleviates these symptoms after menopause. You will only be prescribed 
Fematab if your symptoms seriously hinder your daily life. 
• TO PREVENT THINNING OF THE BONES (OSTEOPOROSIS) IN POST MENOPAUSAL WOMEN 
After the menopause some women may develop fragile bones (osteoporosis). You should discuss all available options with 
your doctor. If you are at an increased risk 

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fematab 1mg Film-coated tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains Estradiol Hemihydrate equivalent to 1 mg estradiol per tablet.
Excipients - Contains Lactose Monohydrate 119.1mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
White, round, biconvex, film-coated tablet with inscription '379' on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women at least 6 months
since last menses.
Prevention of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of future fractures who are intolerant of, or
contraindicated for, other medicinal products approved for the prevention of osteoporosis. (See also section 4.4)
Older people
The experience of treating women older than 65 years is limited.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The initial daily dosage is 1 mg. The dosage may be increased to 2 mg if required. For initiation and continuation of
treatment of postmenopausal symptoms the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should
be used.
Treatment of hysterectomised women and postmenopausal women may be started on any convenient day.
If the patient is menstruating, treatment is started on day one of bleeding.
In women with a uterus, a progestagen should be added to Fematab for 12-14 days each month/28 day cycle.
Unless there is a previous diagnosis of endometriosis, it is not recommended to add a progestagen in hysterectomised
women.
Fematab can be taken with or without food.
If a dose has been forgotten, it should be taken as soon as possible. If more than 12 hours have elapsed, treatment
should be continued with the n