femoston 1/10

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Theramex Ireland Limited, Írsko

ATC code:

G03FB08

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Therapeutic area:

Dydrogesterón a estrogén

Product summary:

tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC); tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC); tbl flm 3x28 (blis.PVC/Al); tbl flm 1x28 (blis.PVC/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2001-09-12

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2024/00464-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FEMOSTON 1/10
filmom obalené tablety
estradiol/dydrogesterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je femoston 1/10 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete femoston 1/10
3.
Ako užívať femoston 1/10
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať femoston 1/10
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEMOSTON 1/10 A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FEMOSTON 1/10
femoston 1/10 je hormonálna substitučná liečba (HSL). Obsahuje dva
druhy ženských hormónov,
estrogén, nazývaný estradiol a progestagén, nazývaný
dydrogesterón. femoston 1/10 sa používa
u postmenopauzálnych žien minimálne 6 mesiacov od poslednej
menštruácie.
FEMOSTON 1/10 SA POUŽÍVA NA
ZMIERNENIE PRÍZNAKOV, VYSKYTUJÚCICH SA PO MENOPAUZE
Počas menopauzy sa znižuje množstvo estrogénu, produkované
ženským telom. Môže to spôsobovať
ťažkosti, ako sú pocit tepla v oblasti tváre, krku a hrudníka
(návaly tepla). femoston 1/10 tieto
príznaky, vyskytujúce sa po menopauze, zmierňuje. femoston 1/10
vám lekár predpíše len v prípade,
že sa u vás prejavujú príznaky, ktoré vám výrazne prekážajú
v každodennom živote.
PREVENCIU OSTEOPORÓZY
Po me

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2024/00464-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
femoston 1/10
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
femoston 1/10 obsahuje 14 bielych filmom obalených tabliet s obsahom
1 mg 17β-estradiolu (vo
forme hemihydrátu) a 14 šedých filmom obalených tabliet s obsahom
1 mg 17β-estradiolu (vo forme
hemihydrátu) a 10 mg dydrogesterónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Estradiol 1mg tableta:
Biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s vytlačeným
„379“ na jednej strane.
Estradiol/dydrogesterón 1 mg/10 mg tableta:
Šedá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s vytlačeným
„379“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kontinuálna sekvenčná liečba
Hormonálna substitučná terapia na liečbu syndrómov nedostatku
estrogénu u postmenopauzálnych
žien minimálne 6 mesiacov od poslednej menštruácie.
Prevencia osteoporózy u postmenoupauzálnych žien s vysokým rizikom
vzniku zlomenín, ktoré
netolerujú alebo sú u nich kontraindikované iné lieky schválené
na prevenciu osteoporózy.
Staršia populácia
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Kontinuálna sekvenčná liečba: estrogén sa podáva kontinuálne.
Progestagén sa pridáva do liečby
posledných 14 dní každého 28-dňového cyklu.
Počas prvých 14 dní 28-dňového cyklu sa užíva jedna biela
tableta s obsahom 1mg estradiolu denne,
v ďalších 14 dňoch sa užíva jedna šedá tableta s 1 mg
estradiolu a s 10 mg dydrogesterónu denne.
Po 28-dňovom cykle sa začína nový 28-dňový cyklus. To znamená,
že liečebné cykly na seba
nadväzujú bez prerušenia.
Na začatie a pokračovanie liečby postmenopauzálnych symptómov sa
musí používať najnižšia účinná
dávka, trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri časť 4.4).
Schválený