Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PHENYLBUTAZONUM
HYPERION S.A.
M02AA01
PHENYLBUTAZONUM
40mg/g
CREMA
OTC
HYPERION SA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 807/2008/01 _Anexa 1 _ PROSPECT FENILBUTAZONĂ CREMĂ 40 MG/G Fenilbutazonă COMPOZIŢIE Un gram cremă conţine fenilbutazonă 40 mg şi excipienţi: camfor sintetic, mentol natural, alcool etilic, alcool cetilic, polisorbat 80, glicerină, vaselină albă, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată. GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic local al crizei de gută acută, al poliartritei reumatoide, al sinovitelor, al tendinitelor, al bursitelor, osteoartritelor şi spondilitei ankilopoietice şi al altor afecţiuni inflamatorii cronice înrudite, cum sunt sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy şi reumatismul psoriazic. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la fenilbutazonă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Prezenţa unor dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate sau plăgi la nivelul zonei de administrare. Tratament concomitent cu metotrexat. Utilizarea la nivelul mucoaselor sau ochilor sau sub pansament oclusiv. Copii cu vârsta sub 7 ani sau cu istoric de convulsii (datorită conţinutului în camfor şi mentol). PRECAUŢII Fenilbutazonă Hyperion 40 mg/g conţine un derivat de pirazolonă, care poate determina reacţii hematologice grave, uneori mortale (agranulocitoza). Apariţia febrei, anginei, stomatitei, purpurei, hemoragiilor cutanate spontane, a unei sângerări prelungite, care semnalează posibilitatea agranulocitozei, impune oprirea imediată a tratamentului cu fenilbutazonă şi verificarea formulei sanguine. Se recomandă numărarea leucocitelor, trombocitelor şi eritrocitelor atât înainte de începerea tratamentului cât şi în cursul tratamentului cronic (la intervale de 2-4 săptămâni). In cazul scăderii numărului de leucocite, trombocite sau eritrocite se întrerupe tratamentul cu fenilbutazonă. Apariţia oricăror reacţii alergice sau anafilactoide în timpul tratamentului cu fe Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 807/2008/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenilbutazonă Hyperion 40 mg/g, cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine fenilbutazonă 40 mg. Excipienţi: camfor sintetic 3 g, mentol natural 1 g, alcool etilic 2 g, alcool cetilic 17 g, p- hidroxibenzoat de metil 0,112 g, p-hidroxibenzoat de propil 0,028 g pentru 100 g cremă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ Cremă_ _ Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă, cu miros caracteristic de camfor şi mentol _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic local al crizei de gută acută, al poliartritei reumatoide, al sinovitelor, al tendinitelor, al bursitelor, osteoartritelor şi spondilitei ankilopoietice şi al altor afecţiuni inflamatorii cronice înrudite, cum sunt sindromul Reiter-Fiessinger- Leroy şi reumatismul psoriazic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Crema se aplică pe tegumente indemne, de 2-3 ori pe zi, eventual masând uşor zona interesată (mai ales în afecţiunile aparatului locomotor), exceptând zonele cu varice. Înaintea primei aplicări se testează sensibilitatea bolnavului pe o zonă cutanată restrânsă. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la fenilbutazonă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Prezenţa unor dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate sau plăgi la nivelul zonei de administrare. Tratament concomitent cu metotrexat. Utilizarea la nivelul mucoaselor sau ochilor sau sub pansament oclusiv. Copii cu vârsta sub 7 ani sau cu istoric de convulsii (datorită conţinutului în camfor şi mentol). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Fenilbutazonă Hyperion 40 mg/g conţine un derivat de pirazolonă, care poate determina reacţii hematologice grave, uneori letale (agranulocitoza). Apariţia febr Read the complete document