Fiasp FlexTouch

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

аспарт инсулин

Available from:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

ATC code:

A10AB05

INN (International Name):

insulin aspart

Units in package:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 100j./mL; napunjeni injekcioni pen, 5x3mL

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

NOVO NORDISK A/S

Product summary:

JKL: 0041561

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2023-08-15

Patient Information leaflet

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
FIASP
®
FLEXTOUCH
®
, 100 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INSULIN ASPART
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fiasp FlexTouch i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fiasp FlexTouch
3.
Kako se primenjuje lek Fiasp FlexTouch
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fiasp FlexTouch
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK FIASP FLEXTOUCH I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fiasp FlexTouch je insulin koji se koristi uz obrok,
sa brzodelujućim uticajem na smanjenje vrednosti
šećera u krvi. Lek Fiasp FlexTouch je rastvor za injekciju koji
sadrži insulin aspart i koristi se za lečenje
šećerne bolesti
(dijabetesa) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i
starije. Dijabetes je
oboljenje u kojem organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju
vrednosti
šećera u krvi. Lečenje
lekom Fiasp FlexTouch pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih
dijabetesom.
Lek Fiasp FlexTouch se primenjuje ubrizgavanjem do 2 minuta pre
početka obroka, a postoji mogućnost da
se ubrizga i u okviru 20 minuta nakon početka obroka.
Ovaj lek postiže maksimalno dejstvo između 1 i 3 sata nakon
ubrizgavanja, a dejstvo traje 3 do 5 sati.
Ovaj lek se obično primenjuje u kombinaciji sa insulinima srednje
dugog ili dugog dejstva.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO

Summary of Product characteristics

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fiasp
®
FlexTouch
®
, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: insulin aspart
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 100 jedinica (j.) insulin asparta* (odgovara 3,5
mg).
1 napunjen injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulin asparta u 3 mL
rastvora.
*Insulin aspart je proizveden na_ Saccharomyces cerevisiae_
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu (FlexTouch).
Bistar, bezbojan, vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje dijabetes melitusa kod odraslih osoba, adolescenata i dece
uzrasta od 1 godine i starije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Fiasp FlexTouch je insulin koji se koristi uz obrok, namenjen za
supkutanu primenu do 2 minuta pre
početka obroka, uz mogućnost primene do 20 minuta nakon početka
obroka (videti odeljak 5.1).
Doziranje leka Fiasp FlexTouch je individualno i određuje se prema
potrebama pacijenta. Fiasp FlexTouch
primenjen supkutanom injekcijom bi trebalo koristiti
u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili
dugog
dejstva, primenjenim najmanje jednom dnevno. U bazal-bolusnom
insulinskom terapijskom režimu približno
50% ovih potreba se može obezbediti primenom leka Fiasp FlexTouch, a
ostatak primenom insulina srednje
dugog ili dugog dejstva.
Individualna ukupna dnevna potreba za insulinom kod odraslih,
adolescenata i dece može varirati i obično se
kreće u rasponu između 0,5 i 1 jedinica/kg/dan.
Za
postizanje optimalne regulacije
glikemije preporučuje se
praćenje
koncentracije glukoze u krvi
i
prilagođavanje doze insulina.
Prilagođavanje doze može biti neophodno ako pacijent poveća
fizičku aktivnost, promeni uobičajeni režim
ishrane ili u slučaju uporednog oboljenja. U ovim uslovima, potrebno
je odgovarajuće praćenje koncentracije
glukoze u krvi.
Trajanje dejstva će varirati u zavisnosti od primenjene doze, m