Filgrastim ratiopharm

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

Ratiopharm GmbH

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Filgrastim ratiopharm angis for reduksjon i varighet nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av benmarg transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Filgrastim ratiopharm er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) av 0. 5 x 109 / l, og en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, er langvarig administrering av Filgrastim ratiopharm indikert for å øke nøytrofiltall og for å redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser. Filgrastim ratiopharm er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (ANC mindre enn eller lik 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2008-09-15

Patient Information leaflet

                                54
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE ELLER
INFUSJONSVÆSKE
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIE/0,8 ML INJEKSJONSVÆSKE ELLER
INFUSJONSVÆSKE
Filgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Filgrastim ratiopharm er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Filgrastim ratiopharm
3.
Hvordan du bruker Filgrastim ratiopharm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Filgrastim ratiopharm
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA FILGRASTIM RATIOPHARM ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA FILGRASTIM RATIOPHARM ER
Filgrastim ratiopharm inneholder den aktive substansen filgrastim.
Filgrastim er et protein produsert
bioteknologisk i bakterier kalt Escherichia coli. Det tilhører en
gruppe proteiner som kalles cytokiner
og er svært likt et naturlig protein (granulocytt-stimulerende faktor
[G-CSF]) som produseres i din
egen kropp. Filgrastim stimulerer benmargen (vevet hvor nye blodceller
lages) til å produsere flere
blodceller, spesielt visse typer hvite celler. Hvite celler er viktige
fordi de hjelper kroppen å bekjempe
infeksjoner.
HVA FILGRASTIM RATIOPHARM BRUKES FOR
Legen har forskrevet Filgrastim ratiopharm til deg for å hjelpe
kroppen å produsere flere hvite
blodceller.
Legen vil fortelle deg hvorfor du blir behandlet med Filgrastim
ratiopharm. Filgrastim ratiopharm er
nyttig i flere forskjellige tilstander som er:
-
kjemoterapi
-
benmargstransplantasjon
-
alvorlig k
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Filgrastim ratiopharm 30 MIE /0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
eller infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning til injeksjon eller infusjon inneholder 60
millioner internasjonale enheter [MIE]
(600 µg) filgrastim.
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300µg) filgrastim i 0,5
ml injeksjons- eller
infusjonsvæske, oppløsning.
Filgrastim (rekombinant human metionylert
granulocytt-kolonistimulerende faktor) produseres i
_Escherichia coli_
K802 ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning eller infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Filgrastim ratiopharm er indisert for reduksjon i varighet av
nøytropeni og insidens av febril
nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk
kjemoterapi ved malignitet (med unntak
av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for
reduksjon i varighet av
nøytropeni hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt
av benmargstransplantasjon som
antas å ha økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni.
Sikkerheten og effekten for filgrastim er lik hos
voksne og barn som behandlet med cytotoksisk kjemoterapi.
Filgrastim ratiopharm er indisert for mobilisering av stamceller
høstet i perifert blod (PBPC).
Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk
eller idiopatisk nøytropeni med et
absolutt antall nøytrofile (ANC) på <
0,5 x 10
9
/ l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er
langvarig bruk av Filgrastim ratiopharm indisert for å øke de
nøytrofile verdiene og for å redusere
insidens og varighet av infeksjonsrelaterte hendelser.
Filgrastim ratiopharm er indisert for behandling av vedvarende
nøytropeni (ANC mindre enn eller lik
1,0 x 10
9
/l) hos pa
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 20-07-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-07-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 20-07-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 20-07-2011

Search alerts related to this product