FLUCLOXACILLIN VALE PHARMACEUTICALS 2000 Milligram Pdr for Soln Inj/Inf

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUCLOXACILLIN SODIUM

Available from:

Vale Pharmaceuticals Ltd

ATC code:

J01CF05

INN (International Name):

FLUCLOXACILLIN SODIUM

Dosage:

2000 Milligram

Pharmaceutical form:

Pdr for Soln Inj/Inf

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Beta-lactamase resistant penicillins

Authorization status:

Transfer Pending

Authorization date:

2016-08-26

Patient Information leaflet

 
1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
[FLUCLOXACILLIN] 250 MG POWDER FOR SOLUTION FOR
INJECTION/INFUSION 
[FLUCLOXACILLIN] 500 MG POWDER FOR SOLUTION FOR
INJECTION/INFUSION 
[FLUCLOXACILLIN] 1000 MG POWDER FOR
SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION 
[FLUCLOXACILLIN] 2000 MG POWDER FOR
SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION 

FLUCLOXACILLIN 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU 


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 


This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 


If  you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

IN THIS LEAFLET:  
1.   What [Flucloxacillin] is and what it is used for 
2.   What you need to know before you use [Flucloxacillin] 
3.    How to use [Flucloxacillin] 
4.    Possible side effects 
5.    How to store [Flucloxacillin] 
6.    Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT [FLUCLOXACILLIN] IS AND WHAT IT IS USED FOR 

[Flucloxacillin] contains the active substance flucloxacillin. 

[Flucloxacillin] is an antibiotic belonging to
a class of antibiotics called beta-lactamase resistant 
penicillins. Flucloxacillin works
by killing bacteria that cause infections. It only works on specific 
types of bacteria. 

[Flucloxacillin] is used to treat infections such as: 



Skin and
soft tissue infections: abscesses, cellulites (inflammation
of tissue below the skin) 


Respiratory tract infections: pneumonia,
lung abscess, bronchopneumonia 


Bone and joint infections: bone and bone marr

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Flucloxacillin Vale Pharmaceuticals 2000 mg Powder for solution for injection/infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 2000 mg flucloxacillin (as flucloxacillin sodium monohydrate).
Each 2000 mg vial contains 4.4 mmol (101 mg) sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection/infusion
White to off-white powder
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Flucloxacillin Vale Pharmaceuticals is indicated for the treatment of the following infections when caused by
susceptible organisms, in particular Staphylococcus aureus (see sections 4.2 and 5.1):
•
Skin and soft tissue infections: abscesses, cellulitis
•
Respiratory tract infections: lung abscess, pneumonia, bronchopneumonia
•
Bone and joint infections: arthritis, osteomyelitis
•
Endocarditis
Flucloxacillin Vale Pharmaceuticals is also indicated for prophylaxis in cardiovascular surgery (valve prostheses, artery
prostheses) and in orthopedic surgery (arthroplasty, osteosynthesis and arthrotomy) because of the dominant pathogenic
potential of staphylococci during such surgical procedures.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults and adolescents over 12 years of age_
Total daily dosage of 1g – 3 g administered in three to four divided doses, by intravenous or intramuscular injection.
In severe life-threatening infections can be necessary 4 g and more every day, in three to four equally divided doses
(over 20 to 30 min).
The maximum dose of 12 g per day should not be exceeded.
Methicillin-susceptible _Staphylococcus aureus. _Endocarditis: 2 g of flucloxacillin every 6