FML

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Fluorometholone

Available from:

Allergan Australia Pty Ltd

Class:

Medicine Registered

Patient Information leaflet

FML
® 
Fluorometholone Eye Drops- CMI             Version 3.0    

       Page 1 of 3 

FML
®

EYE DROPS
_ _ 
[fluorometholone 1 mg/mL] 

CONSUMER MEDICINE 
INFORMATION   

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

This leaflet answers some 
common questions about FML
®

eye drops, (including how to use 
the eye drops).  It does not 
contain all the available 
information.  It does not take the 
place of talking to your doctor or 
pharmacist. 

All medicines have risks and 
benefits.  Your doctor has 
weighed the risks of you using 
FML
 ® 
eye drops against the 
benefits they expect it will have for 
you. 

If you have any concerns about 
using/taking this medicine, ask 
your doctor or pharmacist. 

KEEP THIS LEAFLET WITH THE 
MEDICINE.   You may need to read 
it again. 

WHAT 
FML
®

EYE DROPS ARE 
USED FOR 

FML
® 
eye drops are used for the 
treatment of pain, swelling and 
redness of the eye (inflammation).  

The active ingredient in FML
®

eye drops, fluorometholone, acts 
by inhibiting the inflammation 
caused by certain irritations in the 
eye.  

FML
® 
eye drops are only available 
with a doctor’s prescription from 
pharmacies. 

Your doctor may have prescribed 
FML
®
 eye drops for another 
reason.  Ask your doctor if you 
have any questions about why 
FML
®
 eye drops have been 
prescribed for you. 

BEFORE YOU USE 
FML
®

EYE 
DROPS

_ _
_WHEN YOU MUST NOT USE IT _

Do not use FML
®
 eye drops if: 
•  you are suffering from certain 
medical conditions such as 
herpes simplex keratitis  
•  you have an eye infection 
caused by fungi or viruses 
•  you have an allergy to FML
®

eye drops or any of the 
ingredients listed at the end of 
this leaflet 
•  you have tube

Summary of Product characteristics

FML
® 
FLUOROMETHOLONE Product Information Version 3.0

Page 1 of 3

FML
® 

NAME OF THE DRUG 
The active constituent of FML
®
 eye drops is fluorometholone. 

_(structure of fluorometholone) _

DESCRIPTION 
Fluorometholone is an anti-inflammatory glucosteroid.   
CHEMICAL NAME: 9-fluoro-11
β,17-dihydroxy-6∝-methyl pregna-1,4-diene-3,20-dione. 
EMPIRICAL FORMULA:  C
22
H
29
FO
4 

FML
®
 eye drops contain fluorometholone 1 mg/mL (0.1%), LIQUIFILM
®
 (polyvinyl alcohol) 
1.4%, benzalkonium chloride
0.004%, disodium edetate, sodium chloride, sodium phosphate 
monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic , polysorbate
80, purified water and 
sodium hydroxide if needed to adjust pH. 

PHARMACOLOGY 
Inhibition of the inflammatory response to
inciting agents of mechanical, chemical or 
immunological nature.  No generally accepted explanation
of this steroid property has been 
advanced.  However, corticosteroids are thought to
act by the induction of phospholipase A
2

inhibitory proteins, collectively called
lipocortins.  It is postulated that these proteins control 
the biosynthesis of potent mediators of inflammation such
as prostaglandins and 
leukotrienes by inhibiting the release of their common
precursor arachidonic acid.  
Arachidonic acid is released
from membrane phospholipids by phospholipase A
2
.  
Corticosteroids are capable of producing a rise in
intraocular pressure.  In clinical studies on 
patient’s eyes treated with
both dexamethasone and fluorometholone suspensions, 
fluorometholone demonstrated
a lower propensity to increase intraocular pressure than did 
dexamethasone. 

INDICATIONS 
For steroid responsive inflammation of the palpebral and
bulbar conjunctiva, cornea and 
anterior segment of the globe. 

CONTRAINDICATIONS  
FML
®
 is contraindicated
in patients with acute superfi