Folic Acid Alapis 1mg/ml oral solution

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

folic acid 415 mg/ml

Available from:

Alapis S.A.

ATC code:

B03BB01

INN (International Name):

folic acid

Pharmaceutical form:

oral solution

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2011-04-05

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

FOLIC ACID ALAPIS 1MG/ML ORAL SOLUTION 

Folic acid 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE. 


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 


This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 


If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not 
listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. What Folic Acid Alapis is and what it is used for 
2. Before you take Folic Acid Alapis 
3. How to take Folic Acid Alapis 
4. Possible side effects 
5. How to store Folic Acid Alapis 
6. Further information 

1. WHAT FOLIC ACID ALAPIS IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The  name  of  your  medicine  is  Folic  Acid  Alapis  1mg/ml  oral  solution.  It  contains 
folic acid. This belongs to a group of vitamins called ‘B vitamins’. 

Folic  Acid  Alapis  is  used  for  the  prevention  and  treatme
nt  of  conditions  caused  by 
deficiency of folic acid: 
1.  Prevention  of  neural  tube  defects  (abnormalities  of  the  spine,  eg.  spina  bifida)  in 
babies, including if you have previously had a baby with this disorder. 

2. Prevention and treatment of anaemia caused by folic acid deficiency.This may 
occur in the following situations. 
a)

pregnancy 
b)

excessive alcohol intake or poor nutrition 
c)

effects of other drugs (eg. anticonvulsants, used to prevent fits) 
d)

sickle cell anaemia (or other types of anaemia caused by abnormal red blood 
cells) 
e)

pr

Summary of Product characteristics

Page 1 of 7 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Folic Acid Alapis 1mg/ml oral solution 

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each ml of solution contains 1 mg of folic acid. 

It also contains sodium (26.1 mg per 15 ml). 

For a full list of excipients, see section 6.1 

3. PHARMACEUTICAL FORM 

Oral solution. 
A pale yellow liquid with a strawberry odour. 

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 

1.

For the prophylaxis of neural tube defects in case of a positive history of previous NTD. 
2.

For  the  prophylaxis  of  neural  tube  defects  with  no  previous  history  of  fetal  neural  tube 
defect and no other predisposing factors 
3.

For the  treatment of folate deficiency: 
a.

Folate deficient megaloblastic anaemia (in pregnancy, associated with alcoholism, 
drug intake such as anticonvulsants) 
(For the prevention of  megaloblastic anemia the cobalamin status should be 
established before initiation of folic acid therapy). 
b.

Impaired utilization such as use of concomitant drugs, in liver disease, inadequate 
intake (eg alcoholism, malnutrition etc) 
c.

And in increased excretion (e.g. alcoholism, haemolytic states). 

4.  Folate deficiency / megaloblastic anaemia associated with hemolytic anemia (eg sickle cell 
anemia) 

5.  Treatment of folate deficiency in malabsorption syndromes (parenteral administration of 
folic acid may need to be considered if oral treatment is not effective)  
(eg.: tropical sprue. Tropical sprue responds to folate supplements in the early stages of the 
disease but cobalamin status must also be checked, particularly later; coeliac disease in which 
case the necessity of supplementation with folate ce