FUNGASIL 10 mg/g Cream

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE

Available from:

Clonmel Healthcare Ltd

ATC code:

D01AE15

INN (International Name):

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE

Dosage:

10 mg/g

Pharmaceutical form:

Cream

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Antifungals for systemic use

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2007-01-26

Patient Information leaflet

 
Page 1 of 4 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

FUNGASIL 10MG/G CREAM 

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
Always use this medicine exactly as described
in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told
you. 
-  
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  
Ask your pharmacist if you need more information or advice. 
-  
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 
-  
You must talk to a doctor if you do
not feel better or if you feel worse after 7 or 14 days. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Fungasil 10 mg/g cream is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Fungasil 10 mg/g cream 
3. 
How to use Fungasil 10 mg/g cream 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Fungasil 10 mg/g cream 
6. 
Contents of the pack and other information 

1.  
WHAT FUNGASIL 10 MG/G CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
You must talk to a doctor if you do
not feel better or if you feel worse after 7 or 14 days. 

Fungasil 10 mg/g cream contains the active ingredient terbinafine
hydrochloride and belongs to the 
group of antifungal preparations. Fungasil 10 mg/g cream is
used to treat patients with fungal and 
yeast infections of the skin. 

Fungasil 10 mg/g cream is active against certain yeasts and
skin fungi, of which athlete’s foot is the 
most well-known. See also section “3. How to use Fungasil 10
mg/g cream” for more information 
about the other fungal infections. 

2.  
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE FUNGASIL 10 MG/G CREAM 
DO NOT USE FUNGASIL 10 MG/G CREAM: 
-  
if you are allergic to terbinafine o

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fungasil 10mg/g cream
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One gram of cream contains 10 mg of terbinafine hydrochloride.
Excipients with known effect: 40 mg Cetyl alcohol and 40 mg Cetostearyl alcohol per gram cream.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Cream.
White or almost white cream
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Fungal infections of the skin, caused by dermatophytes, such as Trichophyton (e.g. T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T.
Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis and Epidermophyton floccosum.
Yeast infections of the skin, principally those caused by the genus Candida (e.g. Candida albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor, caused by Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults and adolescents (>12 years of age):_
Duration and frequency of the treatment:
Tinea pedis: once daily for one week.
Tinea cruris and tinea corporis: once daily for one week
Cutaneous candidiasis: once daily for 1 to 2 weeks
Pityriasis versicolor: once or twice daily for 2 weeks
Fungasil 10 mg/g cream can be applied once or twice daily. The skin should be dry and clean. The cream should be
applied to the affected skin and surrounding area in a thin layer and then rubbed in gently. If the event of intertriginous
infection (submammary, interdigital, intergluteal or inguinal) the skin may be covered with a sterile gauze following
application of the cream, especially at night.
Relief of symptoms usually occurs within a few days.
Irregular use or premature discontinuation increase the risk of recurrence of the symptoms. If no improvement is seen
after two weeks, the diagnosis should be reconsidered.
HEALTH PRODUCTS REGUL