GABAPENTIN-TEVA 400 mg kemény kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

gabapentin

Available from:

TEVA Magyarország zrt.

ATC code:

N03AX12

INN (International Name):

gabapentin

Units in package:

10x 20x 50x 100x

Class:

TT

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2005-10-28

Patient Information leaflet

-
4. sz. melléklete az OGYI-T-10498/01-04 sz. Forgalomba hozatali
engedély
módosításának
Budapest, 2007. január 25.
Szám: 34675/41/2006
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Módosította: Csontos G./P.O.
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(jelölő festék)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT,OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.Tartsa_
_meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége_
_lehet.További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.Ezt a gyógyszert az orvos_
_személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet_
_még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gabapeptin-Teva kemény kapszula és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gabapeptin-Teva kemény kapszula alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gabapeptin-Teva kemény kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás6.
További információk
GABAPENTIN-TEVA 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
GABAPENTIN-TEVA 300 MG KEMÉNY KAPSZULA
GABAPENTIN-TEVA 400 MG KEMÉNY KAPSZULA
Hatóanyag:
_Gabapentin-Teva 100 mg kemény _ _kapszula_:
100 mg gabapeptin kemény kapszulánként.
_Gabapentin-Teva 300 mg_ kemény _kapszula_
300 mg gabapeptin kemény kapszulánként.
_Gabapentin-Teva 400 mg_ kemény _kapszula_
400 mg gabapeptin kemény kapszulánként.
Segédanyagok:
_Gabapentin-Teva 100 mg kemény kapszula:_
Hidegenduzzadó keményítő, talkum
Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin
Jelölő festék: fekete vas-oxid (E 172), Shellac, propilénglikol
tartalmú
_Gabapentin-Teva 300 mg kemény kapszula:_
Hidegenduzzadó keményítő, talkum.
Kapszulahéj: eritrozin (E 127), „Yellow orange” (E 110),
titán-dioxid (E 171), zselatin.
Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172), Shellac, propilénglikol
tartalmú.
_Gabapentin-Teva 400 mg kemény kapszula:_
Hidege

Summary of Product characteristics

4. sz. melléklete az OGYI-T-10500/01-04 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2007. január 20.
Szám:
34675/41/2006
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Módosította: Csontos G./P.O.
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
( jelölő festék 6.1, segédanyag,
új rend.kat.feltüntetése)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
GABAPENTIN-TEVA 400 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg gabapeptin kemény kapszulánként.
A segédanyagokat lásd 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula:”0”-ás méretű átlátszatlan barna színű
kemény zselatinkapszula, melynek felső
része „93” és „40” jelöléssel, alsó része „93” és
„40” jelöléssel van ellátva és 540 mg kisebb
agglomerátumokat tartalmazó fehér vagy csaknem fehér port
tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Adjuváns kezelésként másodlagosan generalizált görcsökkel vagy
anélkül jelentkező parciális
epilepsziában azokban a betegekben, akik a standard
antiepileptikumokra nem reagálnak.
A posztherpeszes neuralgia szimptómás kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A készítmény más, megfelelő hatáserősségű formái is
forgalomban vannak azokhoz az
adagolási módokhoz, amelyek ezzel az erősséggel nem
valósíthatók meg
_EPILEPSZIA_
_Individuális kezelés:_ A szokásos dózistartomány 900-2400 mg/nap
3 részre osztva, a gyógyszerre való
választól függően. Az esti adag és a reggeli adag közötti
maximális idő az új görcsök megelőzése
érdekében a 12 órát nem haladhatja meg.
_Felnőttek és serdülők:_ A kezelés 300 mg-os gabapentin
keménykapszulával kezdődik. A hatékony
dózisig történő titrálás gyorsan elvégezhető, és néhány nap
alatt megvalósítható az első napon egyszer
300 mg, a másodikon kétszer 300 mg, és a harmadik napon háromszor
300 mg adásával a következők
szerint
:
REGGELI ADAG
DÉLI ADAG
ESTI ADAG
1. NAP (300 mg/nap)
-
-
1 x 300 mg
keménykapszula
2. NAP (600 mg/nap)