Galvus

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Vildagliptin

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

A10BH02

INN (International Name):

vildagliptin

Therapeutic group:

Drogen bei Diabetes verwendet

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Therapeutic indications:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2007-09-25

Patient Information leaflet

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Galvus 50 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 47,82 mg lactose
(vandfri).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid til svagt lysegul, rund (8 mm i diameter), flad tablet med skrå
kant. Den ene side er præget med
”NVR”, og den anden side er præget med ”FB”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vildagliptin er indiceret som supplement til diæt og motion for at
forbedre glykæmisk kontrol hos
voksne med type 2-diabetes mellitus:
•
som monoterapi hos patienter hvor metformin er uhensigtsmæssigt
grundet kontraindikationer
eller intolerans.
•
i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes,
herunder insulin, når disse ikke
giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4, 4.5 og 5.1
for tilgængelige oplysninger
om forskellige kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Når Galvus anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i
kombination med glitazon, i
kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination
med insulin (med eller uden
metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg,
administreret som én dosis på
50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Når Galvus kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede
dosis af vildagliptin 50 mg én gang
daglig om morgenen. I denne patientpopulation var vildagliptin 100 mg
daglig ikke mere virksomt end
vildagliptin 50 mg én gang daglig.
Ved anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof kan en lavere
dosis sulfonylurinstof overvejes
for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
Doser på over 100 mg frarådes.
3
Hvis en dosis af Galvus glemmes, skal den tages så snart patienten
kommer i tanke om det. En
dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
Sikkerheden og virkningen af vildagliptin som trippelbehandl

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Galvus 50 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 47,82 mg lactose
(vandfri).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid til svagt lysegul, rund (8 mm i diameter), flad tablet med skrå
kant. Den ene side er præget med
”NVR”, og den anden side er præget med ”FB”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vildagliptin er indiceret som supplement til diæt og motion for at
forbedre glykæmisk kontrol hos
voksne med type 2-diabetes mellitus:
•
som monoterapi hos patienter hvor metformin er uhensigtsmæssigt
grundet kontraindikationer
eller intolerans.
•
i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes,
herunder insulin, når disse ikke
giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4, 4.5 og 5.1
for tilgængelige oplysninger
om forskellige kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne _
Når Galvus anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i
kombination med glitazon, i
kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination
med insulin (med eller uden
metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg,
administreret som én dosis på
50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Når Galvus kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede
dosis af vildagliptin 50 mg én gang
daglig om morgenen. I denne patientpopulation var vildagliptin 100 mg
daglig ikke mere virksomt end
vildagliptin 50 mg én gang daglig.
Ved anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof kan en lavere
dosis sulfonylurinstof overvejes
for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
Doser på over 100 mg frarådes.
3
Hvis en dosis af Galvus glemmes, skal den tages så snart patienten
kommer i tanke om det. En
dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
Sikkerheden og virkningen af vildagliptin som trippelbehandl