Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Agentes antineoplásicos
Leucemia, linfocítica, crônica, células B
Leucemia Linfocítica crônica (CLL)Gazyvaro em combinação com clorambucil é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com leucemia linfocítica crônica (CLL) e com comorbidades, tornando-os impróprios para full-dose fludarabine a terapia à base (consulte a secção 5. Folicular Linfoma (FL)Gazyvaro em combinação com a quimioterapia, seguida por Gazyvaro terapia de manutenção em pacientes alcançar uma resposta, é indicado para o tratamento de doentes não tratados previamente avançada folicular linfoma. Gazyvaro em combinação com bendamustine seguido por Gazyvaro manutenção é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma folicular (FL) que não responderam ou que progrediu durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou rituximab regime contendo.
Revision: 16
Autorizado
2014-07-22
49 B. FOLHETO INFORMATIVO 50 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE GAZYVARO 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO obinutuzumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Gazyvaro e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro 3. Como é utilizado Gazyvaro 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Gazyvaro 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GAZYVARO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É GAZYVARO Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados “anticorpos monoclonais”. Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu organismo. PARA QUE É UTILIZADO GAZYVARO Gazyvaro pode ser utilizado em adultos para tratar dois tipos diferentes de cancro • LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA (também chamada “LLC”) - Gazyvaro é utilizado em doentes que ainda não receberam nenhum tratamento para a LLC e que têm outros problemas de saúde que tornam improvável que tolerem uma dose completa de outro medicamento para tratar a LLC, chamado fludarabina. - Gazyvaro é utilizado em conjunto com outro medicamento para o cancro, chamado clorambucilo. • LINFOMA FOLICULAR (também chamado “LF”) - Gazyvaro é utilizado em doentes que não receberam nenhum tratamento para o LF - Gazyvaro é utilizado em doentes que receberam anteriormente, pelo menos, um tratamento com um medicamento chamado rituximab e cujo LF tenha voltado ou piorado durante ou após este tratamento. - No início do tratamento para o LF, Gazyvaro é utilizado em conjunto com outros me Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25mg/ml antes da diluição. Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de tipo II, humanizado, da subclasse IgG1 obtido por humanização do anticorpo de ratinho B-Ly1 parental e produzido numa linhagem de células de ovário de Hamster Chinês por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Líquido límpido, incolor a ligeiramente acastanhado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Leucemia linfocítica crónica (LLC) Gazyvaro, em associação com clorambucilo, está indicado no tratamento de doentes adultos com LLC, não tratados previamente e com comorbilidades que tornem inadequado o tratamento baseado em dose total de fludarabina (ver secção 5.1). Linfoma folicular (LF) Gazyvaro, em associação com quimioterapia, seguido de terapêutica de manutenção com Gazyvaro, em doentes que respondem à terapêutica, está indicado no tratamento de doentes com LF avançado não tratado previamente (ver secção 5.1). Gazyvaro, em associação com bendamustina, seguido de manutenção com Gazyvaro, está indicado no tratamento de doentes com LF, que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Gazyvaro deve ser administrado sob a estrita supervisão de um médico experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação. Posologia _Profilaxia e pré-medicação da síndrome de lise tumoral (SLT) _ _ _ Doentes com grande carga tumoral e/ou com uma contagem de linfócitos circulantes elevada (> 25 x 10 9 /l) e/ou com compromisso renal (CrC Read the complete document