Gefitinib Mylan

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gefitiniib

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

L01XE02

INN (International Name):

gefitinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Therapeutic indications:

Gefitinib Mylan on näidustatud monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk‑kopsuvähk (mitteväikerakk-kopsuvähi) aktiveerivad mutatsioonid EGFR‑TK.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2018-09-27

Patient Information leaflet

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Gefitinib Mylan 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
gefitiniib (gefitinibum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gefitinib Mylan’i võtmist
3.
Kuidas Gefitinib Mylan’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gefitinib Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse
Gefitinib Mylan sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab
ühe valgu – epidermaalse
kasvufaktori retseptori tegevust. See valk on seotud vähirakkude
kasvu ja levikuga.
Gefitinib Mylan’it kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
täiskasvanutel. See vähitüüp on
haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
2.
Mida on vaja teada enne Gefitinib Mylan’i võtmist
Gefitinib Mylan’it ei tohi võtta:
–
kui te olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
–
kui te toidate last rinnapiimaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Gefitinib Mylan’i kasutamist pidage nõu oma arsti või
apteekriga,
–
kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi. Mõni
kopsuhaigus võib Gefitinib Mylan’i ravi
ajal süveneda;
–
kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme;
–
kui teil on kunagi esinenud maoprobleeme (seedetrakti perforatsioon).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib selle ravim

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gefitinib Mylan 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi
(Gefitinibum).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 161 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid,
mille mõõtmed on ligikaudu
11,1 mm × 5,6 mm ning mille ühe küljel on märgistus „250“ ja
teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Gefitinib Mylan on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate
mutatsioonidega lokaalselt
levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
täiskasvanutele (vt lõik 4.4).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Gefitinib Mylan’iga peab alustama ning jälgima varasema
vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
Annustamine
Gefitinib Mylan’i soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord
ööpäevas. Kui annus on unustatud
võtmata, tuleb see sisse võtta niipea, kui meelde tuleb. Kui
järgmise annuse võtmiseni on vähem kui
12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta. Patsiendid ei tohi võtta
kahekordset annust (kaks annust ühel
ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide
osas puuduvad annuse
kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt
jälgida kõrvaltoimete osas (vt
lõik 5.2).
Annuse kohandamine toksilisuse tõttu
Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega
kõrvaltoimetega patsientidel võib ravi
lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel
ravimi manustamist annuses 250 mg
ööpäevas (vt lõik 4.8). Patsientidel, kes ei talu ravi ka pärast
ravi lühiajalist katkestust, tuleb ravi
gefitiniibiga lõpetada ning määrata alternatiivne ra