GEMCITABINE MEDICO UNO 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

a gemcitabin

Available from:

Medico Uno Pharma Kft.

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabine

Units in package:

1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es, színtelen, I-es típusú) 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es, színtelen, I-es típusú)

Class:

TT

Prescription type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Product summary:

1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es, színtelen, I-es típusú) OGYI-T-21000 / 01; 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es, színtelen, I-es típusú) OGYI-T-21000 / 02

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2009-09-03

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABINE MEDICO UNO 38 MG/ML
POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet
még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Medico Uno oldatos
infúzióhoz való por és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabine Medico Uno oldatos infúzióhoz való por
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Medico Uno oldatos infúzióhoz
való port?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Gemcitabine Medico Uno oldatos infúzióhoz való port
tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE MEDICO UNO OLDATOS
INFÚZIÓHOZ VALÓ POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabine Medico Uno oldatos infúzióhoz való por (a
továbbiakban Gemcitabine Medico Uno) az
úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó
sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gemcitabine Medico Uno alkalmazható önmagában vagy egyéb
daganatellenes gyógyszerekkel
kombinálva, a daganat fajtájától függően.
A Gemcitabine Medico Uno a következő fajtájú daganatok
kezelésére használható:

Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

Hasnyálmirigydaganat.

Emlődaganat, paklitaxellel együtt.

Petefészekdag

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gemcitabine Medico Uno 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200,00 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) injekciós
üvegenként.
1000 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg kb. 0,15 mmol (3,5 mg) nátriumot
tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg kb. 0,75 mmol (17,5 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus húgyhólyag-
karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státusú
betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlő karcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiának antraciklint
kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem ellenjavallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia