Gentamicutan comp 0,64 mg/g + 1,67 mg/g Creme

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Gentamicinsulfat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Available from:

Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)

Dosage:

0,64 mg/g + 1,67 mg/g

Pharmaceutical form:

Creme

Composition:

Teil 1 - Creme; Gentamicinsulfat (03989) 1,67 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,64 Milligramm

Administration route:

Anwendung auf der Haut

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-10-22

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GENTAMICUTAN COMP 0,64 MG/G + 1,67 MG/G CREME
Betamethason und Gentamicin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Gentamicutan comp und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gentamicutan comp beachten?
3. Wie ist Gentamicutan comp anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gentamicutan comp aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GENTAMICUTAN COMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gentamicutan comp Creme ist ein Kombinationspräparat zur
äußerlichen Anwendung.
Gentamicutan comp enthält zwei Wirkstoffe:
•
Betamethason (als Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)), ein künstlich
hergestelltes
Nebennierenrindenhormon (_Glukokortikoid)_
•
Gentamicin (als Gentamicinsulfat), ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Aminoglykoside.
Gentamicutan comp Creme wird bei örtlich begrenzten, kleinflächigen
Hauterkrankungen
angewendet, wenn:
•
diese eine Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid
benötigen und
•
gleichzeitig eine zusätzliche Infektion (Superinfektion) mit
Bakterien vorliegt und
•
diese Bakterien mit dem Wirkstoff Gentamicin wirksam behandelt werden
können.
Der Wirkstoff Betamethason wirkt im Allgemeinen gegen Entzündungen
und kann so
Juckreiz, Rötungen, Schwell

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gentamicutan comp 0,64 mg/g + 1,67 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 1 mg Gentamicin (als 1,67 mg Gentamicinsulfat) und
0,5 mg Betamethason (als
0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Cetylstearylalcohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.) und Propyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Gentamicutan comp ist eine homogene weiße Creme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gentamicutan comp Creme ist indiziert bei lokalisierten,
entzündlichen, kleinflächigen
Hauterkrankungen, die einer Behandlung mit einem stark wirksamen
Glukokortikoid bedürfen bei
gleichzeitiger Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern.
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Verwendung von
antibakteriellen Mitteln sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Gentamicutan comp Creme wird ein- bis zweimal täglich, bei Kindern
einmal täglich aufgetragen.
Die Behandlungsdauer mit Gentamicutan comp Creme sollte wegen des
Gehalts an Gentamicin
7 - 10 Tage, bei Kindern 7 Tage, nicht überschreiten.
Sobald klinisch vertretbar (d.h. dass entweder eine mit einem stark
wirksamen Glukokortikoid
behandlungsbedürftige Dermatose oder eine Superinfektion mit
Gentamicin-empfindlichen
Erregern nicht mehr vorliegt) sollte die Weiterbehandlung als
Monotherapie mit einem
Glukokortikoid (gegebenenfalls auch mit einem schwächer wirksamen
topischen Glukokortikoid)
bzw. einem Antibiotikum erfolgen.
_Kinder und Jugendliche _
Gentamicutan comp Creme ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1
Jahr kontraindiziert.
Art der Anwendung
_ _
Zur Anwendung auf der Haut
Gentamicutan comp Creme wird dünn auf die erkrankten Hautstellen
aufgetragen und leicht
eingerieben.
Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10 % der
Körperoberfl