Country: Moldova
Language: Romanian
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Betamethasonum + Acid salicylicum
Farmaprim SRL
D07XC01
Betamethasonum + Acidum salicylicum
0,5 mg + 30 mg/g
unguent
N1
Cu reteta
Farmaprim S.R.L.
2013-02-28
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE GLAMETAZON unguent NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 18822 DIN 28.02.2013 DENUMIREA COMERCIALĂ_ _ Glametazon DCI-UL SUBSTANŢELOR ACTIVE Betamethasonum Acidum salicylicum COMPOZIŢIA 1 g unguent conţine: _substanţe active:_ betametazonă (sub formă de betametazonă dipropionat) 0,5 mg; acid salicilic 30 mg; _excipienţi: _parafină lichidă, parafină albă moale. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Unguent de culoare albă sau aproape albă. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Corticosteroizi de uz dermatologic. Corticosteroid cu potenţă mare, alte combinaţii, D07XC01. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Glametazon este un medicament combinat, acţiunea căruia este determinată de componentele sale. _Betametazonă dipropionat_ este un glucocorticosteroid cu potenţă mare cu efect antiinflamator, antialergic, antiexudativ, antiproliferativ şi vasoconstrictor. Inhibă secreţia mediatorilor inflamaţiei, preîntîmpină acumularea periferică a neutrofilelor, ce duce la micşorarea exudatului inflamator şi sintezei citochinelor, inhibă migrarea macrofagilor, micşorează procesele infiltrative şi granulaţia. _Acidul salicilic_ la utilizare topică posedă acţiune cheratolitică, bacteriostatică şi antimicotică. Posedă proprietăţi emoliente, îndepărtează epiteliul cornos şi descuamează epidermul, duce la o penetrare mai bună a betametazonei. _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_ În cazul utilizării topice la nivelul ţesutului cutanat intact absorbţia componentelor medicamentului poate fi neînsemnată. Inflamaţia sau alte leziuni cutanate, a Read the complete document
_SUMARUL CARACTERISTICELOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS_ _GLAMETAZON_ _UNGUENT_ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS _ _GLAMETAZON _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Betamethasonum Acidum salicylicum 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU 1 G UNGUENT: NR. DENUMIREA MATERIEI PRIME CANTITATEA, MG CONDIŢII DE CALITATE SUBSTANŢE ACTIVE 1. Betametazonă dipropionat (echivalent cu betametazonă) 0,64 (0,5) Ph. Eur. 2. Acid salicilic 30,0 Ph. Eur. EXCIPIENŢI 3. Parafină lichidă 100,0 Ph. Eur. 4. Parafină albă moale până la 1000 Ph. Eur. TOTAL 1000 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_ Unguentul este indicat pentru ameliorarea manifestarilor inflamatorii ale dermatozelor hiperkeratozice şi uscate, care răspund la tratamentul cu corticosteroizi, inclusiv: - psoriazis; - dermatită atopică cronică; - neurodermită; - lichen plan; - eczemă (numulară, eczema palmei, dermatită eczematoasă); - dishidroză cutanată; - dermatită seboreică; - ichtioză si alte afectiuni ihtiozice. _4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_ Extern. Unguentul se aplică în strat subţire pe toată suprafaţa afectată a tegumentelor, masând uşor, de 2 ori pe zi. În cazuri uşoare este suficientă o singură aplicare pe zi. Durata tratamentului se stabileşte în dependenţă de gravitatea şi evoluţia afecţiunii. _4.3 CONTRAINDICAŢII:_ - Hipersensibilitate la componentele medicamentului; - infecţii bacteriene, virale, fungice sau parazitare; - tuberculoză cutanată; - sifilis cutanat; - neoplasme cutanate; - reacţia pielii la vaccinare; - acnee rozacee şi acnee vulgară; - dermatita periorală; - 1 - - leziuni ulcerative ale tegumentelor; - copii cu vârsta sub 2 ani. _4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE:_ A se evita contactul cu ochii şi alte mucoase. Nu se recomandă aplicarea unguentului pe plăgi deschise, tegumentele lezate şi sub pansament ocluziv. În cazul apariţiei iritaţiei pielii, inclusiv xerodermia excesivă sau alte Read the complete document