Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
B05BB01
intravenózne použitie
sol inf 12x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 16x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 6x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 12x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 20x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (vak Freeflex); sol inf 40x250 ml (vak Freeflex); sol inf 1x500 ml (vak Freeflex); sol inf 20x500 ml (vak Freeflex); sol inf 1x1000 ml (vak Freeflex); sol inf 10x1000 ml (vak Freeflex); sol inf 1x50 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 40x50 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 1x100 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 40x100 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 1x250 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 20x250 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 1x500 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 15x500 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 1x1000 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 8x1000 ml (vak Freeflex+obal); sol inf 1x100 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x250 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x500 ml (fľ.LDPE); sol inf 1x1000 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml (KabiPac - fľ.LDPE); sol inf 10x250 ml (KabiPac
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Elektrolyty
sol inf 12x250 ml (skl.fľa.); sol inf 35x250 ml (Freeflex vak+o); sol inf 30x250 ml (Freeflex vak+o); sol inf 60x100 ml (Freeflex vak+o); sol inf 55x100 ml (Freeflex vak+o); sol inf 50x100 ml (Freeflex vak+o); sol inf 70x50 ml (Freeflex vak+o); sol inf 65x50 ml (Freeflex vak+o); sol inf 60x50 ml (Freeflex vak+o); sol inf 40x100 ml (LDPE fľa.); sol inf 30x250 ml (LDPE fľa.); sol inf 20x500 ml (LDPE fľa.); sol inf 20x250 ml (LDPE fľa.); sol inf 10x1000 ml (LDPE fľa.); sol inf 10x500 ml (LDPE fľa.); sol inf 10x250 ml (LDPE fľa.); sol inf 10x100 ml (LDPE fľa.); sol inf 1x1000 ml (LDPE fľa.); sol inf 1x500 ml (LDPE fľa.); sol inf 1x250 ml (LDPE fľa.); sol inf 1x100 ml (LDPE fľa.); sol inf 8x1000 ml (Freeflex vak+o); sol inf 1x1000 ml (Freeflex vak+o); sol inf 15x500 ml (Freeflex vak+o); sol inf 1x500 ml (Freeflex vak+o); sol inf 20x250 ml (Freeflex vak+o); sol inf 1x250 ml (Freeflex vak+o); sol inf 40x100 ml (Freeflex vak+o); sol inf 1x100 ml (Freeflex vak+o); sol inf 40x50 ml (Freeflex vak+o); sol inf 1x50 ml (Freeflex vak+o); sol inf 10x1000 ml (Freeflex vak); sol inf 1x1000 ml (Freeflex vak); sol inf 20x500 ml (Freeflex vak); sol inf 1x500 ml (Freeflex vak); sol inf 40x250 ml (Freeflex vak); sol inf 1x250 ml (Freeflex vak); sol inf 20x100 ml (skl.fľa.); sol inf 1x100 ml (skl.fľa.); sol inf 12x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 6x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 1x1000 ml (skl.fľa.); sol inf 1x250 ml (skl.fľa.); sol inf 16x250 ml (skl.fľa.); sol inf 1x500 ml (skl.fľa.); sol inf 12x500 ml (skl.fľa.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-03-12
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HARTMANN'S SOLUTION FRESENIUS KABI INFÚZNY ROZTOK POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Hartmann's Solution Fresenius Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hartmann's Solution Fresenius Kabi 3. Ako sa Hartmann's Solution Fresenius Kabi podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hartmann's Solution Fresenius Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HARTMANN'S SOLUTION FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Hartmann's Solution Fresenius Kabi je sterilný a apyrogénny (neobsahuje choroboplodné zárodky a nevyvoláva horúčku) roztok základných iónov (elektrolytov) určený na podanie do žily. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne látky (pôsobiace proti mikroorganizmom), bakteriostatické látky (brániace rastu mikroorganizmov) ani stabilizujúce prísady. Je to izotonický kryštaloidný roztok určený na obnovenie objemu a úpravu rovnováhy vody/iónov; jeho iónové zloženie je veľmi blízke zloženiu mimobunkovej (extracelulárnej) tekutiny. Používa sa v nasledujúcich situáciách: ˗ Strata vody z organizmu (prevažne extracelulárna dehydratácia), bez ohľadu na príčinu (hnačka, vracanie, fistuly atď.). ˗ Zníženie celkového množstva krvi (hypovolémia) bez ohľadu na príčinu: šok zo straty krvi (hemora Read the complete document
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Hartmann's Solution Fresenius Kabi infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje: chlorid sodný 6,00 g chlorid draselný 0,40 g dihydrát chloridu vápenatého 0,27 g (zodp. chloridu vápenatému 0,20 g) 50 % roztok mliečnanu sodného 6,34 g (zodp. mliečnanu sodnému 3,17 g) Elektrolyty: Na + 130,9 mmol/l K + 5,4 mmol/l Ca 2+ 1,84 mmol/l Cl - 111,7 mmol/l HCO 3 - (ako laktát) 28,3 mmol/l Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, bezfarebný roztok. pH: 5,0 – 7,0 Teoretická osmolarita: 279 mosmol/l Teoretická osmolalita: 255 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ˗ Prevažne extracelulárna dehydratácia, bez ohľadu na príčinu (hnačka, vracanie, fistuly atď.). ˗ Hypovolémia bez ohľadu na príčinu: hemoragický šok, popáleniny, perioperatívna strata tekutín a elektrolytov. ˗ Metabolická acidóza. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie určí lekár na základe klinického stavu, veku a hmotnosti pacienta a na základe výsledkov laboratórnych testov. U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľnovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH – syndrome of inappropriate intidiuretic hormone secretion) a pacientov, ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže byť potrebné pred podávaním a počas neho sledovať rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu so zvláštnou pozornosťou venovanou sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri hypotonických roztokoch. _Pediatrická populácia _ Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku, hmotnosti, klinického stavu (napr. p Read the complete document