Helex SR 1mg

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

алпразолам

Available from:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

N05BA12

INN (International Name):

alprazolam

Dosage:

1mg

Pharmaceutical form:

tableta sa produženim oslobađanjem

Units in package:

blister, 3x10kom

Class:

R

Manufactured by:

KRKA - FARMA D.O.O. - Hrvatska

Product summary:

JKL: 1071763

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2021-04-13

Patient Information leaflet

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
▲
HELEX
®
SR, 0,5 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
▲
HELEX
®
SR, 1 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
▲
HELEX
®
SR, 2 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
alprazolam
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima.
Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Helex SR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Helex SR
3.
Kako se uzima lek Helex SR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Helex SR
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK HELEX SR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Helex SR sadrži aktivnu supstancu alprazolam. Alprazolam pripada
grupi lekova koji se nazivaju
benzodiazepini, koji deluju na centralni nervni sistem tako što
smanjuju anksioznost (uznemirenost). Takođe
deluje sedativno, izaziva pospanost i opuštanje mišića.
Lek Helex SR je namenjen za:
-
terapiju paničnih napada;
-
kratkotrajno lečenje umerenih ili teških anksioznih stanja i
anksioznosti povezanih sa depresijom.
Nije indikovan za kratkotrajno lečenje blage anksioznosti, odnosno
napetosti usled svakodnevnog stresa.
Alprazolam je indikovan samo u slučajevima kada je bolest teška,
onesposobljava pacijenta i kada je pacijent
izložen teškom obliku anksioznosti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HELEX SR
LEK HELEX SR NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na alprazolam, na druge
benzodiazepine i njihove derivate ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog l

Summary of Product characteristics

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Helex

SR, 0,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
▲
Helex

SR, 1 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
▲
Helex

SR, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: alprazolam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,5 mg, 1 mg ili 2
mg alprazolama.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
0,5 mg tablete sa produženim
oslobađanjem
1
mg
tablete
sa
produženim
oslobađanjem
2
mg
tablete
sa
produženim
oslobađanjem
laktoza
183,74 mg
183,68 mg
182,92 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Helex SR,
0,5 mg,
tablete sa produženim oslobađanjem su okrugle, blago bikonveksne
tablete, zelenkasto-
žute boje.
Helex SR, 1 mg, tablete sa produženim oslobađanjem su okrugle, blago
bikonveksne tablete, bele boje.
Helex SR,
2 mg,
tablete sa produženim oslobađanjem su okrugle, blago bikonveksne
tablete, svetloplave
boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Helex SR je indikovan za kratkotrajno lečenje umerenih ili
teških anksioznih stanja i anksioznosti
povezanih sa depresijom.
Takođe je indikovan kod napada panike sa ili bez agorafobije.
Nije indikovan za kratkotrajno lečenje blage anksioznosti, odnosno
napetosti usled svakodnevnog stresa.
Alprazolam je indikovan samo u slučajevima kada je bolest teška,
onesposobljava pacijenta i kada je pacijent
izložen teškom obliku anksioznosti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Simptomatska terapija anksioznosti
U početku se daje 0,5 mg, jednom dnevno. Dozu je potrebno
individualno prilagoditi. Doza održavanja je od
0,5 mg do 3 mg dnevno, kao pojedinačna doza ili podeljena u dve doze.
2 od 12
Kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili
bubrega, kao i osoba osetljivih na
sedativan efekat leka, uobičajena početna doza i doza održavanja
iznosi 0,5 mg do 1 mg, dnevno. Ukoliko je
neophodno i ukoliko pacijent podnosi, ova d