Humira
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-10-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-10-2022
Public Assessment Report
(PAR)
09-12-2020
Active ingredient:
adalimumab
Available from:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC code:
L04AB04
INN (International Name):
adalimumab
Therapeutic group:
Immunosoppressanti
Therapeutic area:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Therapeutic indications:
Jekk jogħġbok irreferi għad-dokument ta 'informazzjoni dwar il-prodott.
Product summary:
Revision: 89
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2003-09-08
Patient Information leaflet
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Humira 20mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.2 ml fiha 20
mg adalimumab.
Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti prodott
fiċ-ċelluli ta’ l-ovarji tal-
ħamster ċiniż.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara, bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite idjopatika taż-żagħżagħ
_Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ_
Humira meta jingħata flimkien ma’ methotrexate huwa ndikat
għall-kura ta’ artrite attiva idjopatika
poliartikulari taż-żagħżagħ, f’pazjenti li għandhom sentejn
jew aktar, li ma kellhomx rispons kif
mistenni għal kura b’mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw
il-proċess tal-mard (DMARDs). Humira
jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal
methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tal-kura
b’methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja ta’ meta
jingħata waħdu ara sezzjoni 5.1). Użu ta’
Humira ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom anqas minn sentejn.
_Artrite relata mal-entesite_
Humira huwa ndikat għall-kura ta’ artrite attiva relatata
mal-entesite f’pazjenti, ta’ 6 snin jew akbar, li
kellhom rispons inadegwat għal, jew li ma jitollerawx, terapija
konvenzjonali (ara sezzjoni 5.1).
Psorjasi tal-plakka pedjatrika
Humira huwa ndikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka severa u
kronika fit-tfal u adoloxxenti
minn 4 snin il-fuq u li kellhom rispons mhux adegwat jew huma
kandidati mhux xierqa għat-terapija
topika u fototerapiji.
Il-marda _Crohn (Crohn’s diease) _fit-tfal
Humira huwa ndikat għall-kura tal-marda _Crohn (Crohn’s diease)
_attiva minn moderata sa severa fit-
tfal (minn 6 snin il-fuq) li ma kellhomx rispons kif mistenni
għall-kura konvenzjonali in
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Humira 20mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.2 ml fiha 20
mg adalimumab.
Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti prodott
fiċ-ċelluli ta’ l-ovarji tal-
ħamster ċiniż.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara, bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite idjopatika taż-żagħżagħ
_Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ_
Humira meta jingħata flimkien ma’ methotrexate huwa ndikat
għall-kura ta’ artrite attiva idjopatika
poliartikulari taż-żagħżagħ, f’pazjenti li għandhom sentejn
jew aktar, li ma kellhomx rispons kif
mistenni għal kura b’mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw
il-proċess tal-mard (DMARDs). Humira
jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal
methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tal-kura
b’methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja ta’ meta
jingħata waħdu ara sezzjoni 5.1). Użu ta’
Humira ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom anqas minn sentejn.
_Artrite relata mal-entesite_
Humira huwa ndikat għall-kura ta’ artrite attiva relatata
mal-entesite f’pazjenti, ta’ 6 snin jew akbar, li
kellhom rispons inadegwat għal, jew li ma jitollerawx, terapija
konvenzjonali (ara sezzjoni 5.1).
Psorjasi tal-plakka pedjatrika
Humira huwa ndikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka severa u
kronika fit-tfal u adoloxxenti
minn 4 snin il-fuq u li kellhom rispons mhux adegwat jew huma
kandidati mhux xierqa għat-terapija
topika u fototerapiji.
Il-marda _Crohn (Crohn’s diease) _fit-tfal
Humira huwa ndikat għall-kura tal-marda _Crohn (Crohn’s diease)
_attiva minn moderata sa severa fit-
tfal (minn 6 snin il-fuq) li ma kellhomx rispons kif mistenni
għall-kura konvenzjonali in
Read the complete document
