Country: Norway
Language: Norwegian
Source: Statens legemiddelverk
Hydroksykarbamid
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX05
hydroxycarbamide
500 mg
Kapsel, hard
Blisterpakning 100 stk
C
Markedsført
2001-03-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HYDROXYUREA MEDAC 500 MG KAPSEL, HARD HYDROKSYKARBAMID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Hydroxyurea medac er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Hydroxyurea medac 3. Hvordan du bruker Hydroxyurea medac 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Hydroxyurea medac 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Hydroxyurea medac er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Hydroxyurea medac inneholder virkestoffet hydroksykarbamid som tilhører en gruppe legemidler som anvendes mot visse blodsykdommer og som virker inn på veksten av kreftceller. Dette legemidlet brukes til behandling av blodsykdommer (tumorer i benmarg: kronisk myelogen leukemi, essensiell trombocytemi og polycytemia vera). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Hydroxyurea medac Bruk ikke Hydroxyurea medac • dersom du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har for lave blodverdier. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Hydroxyurea medac. Behandling med hydroksykarbamid krever omfattende tilsyn. Du må ta blodprøv Read the complete document
1. LEGEMIDLETS NAVN Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En kapsel inneholder 500 mg hydroksykarbamid. Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 25 mg laktosemonohydrat i hver kapsel. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel) Hvite kapsler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) i en kronisk eller akselererende fase av sykdommen. Behandling av pasienter med essensiell trombocytemi eller polycytemia vera med stor fare for tromboemboliske komplikasjoner. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Terapien bør kun utføres av lege med erfaring i onkologi eller hematologi. Dosene baseres på pasientens faktiske eller ideelle kroppsvekt, alt etter hvilken som er lavest. Ved kronisk myelogen leukemi gis hydroksykarbamid vanligvis med en innledende dose på 40 mg/kg daglig, avhengig av antallet hvite blodceller. Denne dosen reduseres med 50 % (20 mg/kg daglig) når det samlede antall hvite blodceller synker til under 20 x 10 9 /l. Dosen justeres da individuelt for å holde antallet hvite blodceller på 5–10 x 10 9 /l. Hydroksykarbamid-dosen bør reduseres hvis antallet hvite blodceller faller under 5 x 10 9 /l og økes hvis det observeres at antallet hvite blodceller overskrider 10 x 10 9 /l. Hvis antallet hvite blodceller synker under 2,5 x 10 9 /l, eller antallet blodplater synker under 100 x 10 9 /l, bør terapien avbrytes til antallet øker tydelig opp mot normalt antall igjen. En egnet prøveperiode for å bestemme den antineoplastiske virkningen til Hydroxyurea medac er seks uker. Terapien bør avbrytes hvis sykdommen er tydelig fremskredet. Hvis man konstaterer en tydelig klinisk respons på terapien, kan den fortsettes. Ved essensiell trombocytemi gis hydroksykarbamid vanligvis til å begynne med i doser på 15 mg/kg/dag med justering av dosene for å holde Read the complete document