Ibrigan 0.3 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Bimatoprost + Timolol

Available from:

DAVI II - Farmacêutica, S.A.

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

Bimatoprost + Timolol

Dosage:

0.3 mg/ml + 5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Colírio, solução

Composition:

Bimatoprost 0.3 mg/ml ; Timolol, maleato 6.83 mg/ml

Administration route:

Uso oftálmico

Units in package:

Frasco 1 unidade(s) - 3 ml

Class:

15.4.5 - Outros

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

timolol, combinations

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5817630 CNPEM: 50109774 CHNM: 10080112 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-06-25

Patient Information leaflet

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ibrigan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
bimatoprost/timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ibrigan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ibrigan
3.
Como utilizar Ibrigan
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Ibrigan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ibrigan e para que é utilizado
Ibrigan contém duas substâncias ativas diferentes (bimatoprost e
timolol) que
reduzem,
ambas,
a
pressão
ocular.
Bimatoprost
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos chamado prostamidas, um análogo das prostaglandinas. O
timolol
pertence a um grupo de medicamentos designado por bloqueadores beta.
O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte
interna do olho.
Este líquido está constantemente a ser drenado do olho e a ser
substituído por outro
novo. Se o líquido não for drenado rapidamente, a pressão no
interior do olho
aumenta e pode, eventualmente, danificar a sua visão (uma doença
designada por
glaucoma). Ibrigan atua reduzindo a produção de líquido e
aumentando a quantidade
de líquido que é drenado, o que reduz a pressão no interior do
olho.
Ibrigan colírio é utilizado para tratar a pressão ocular elevada em
adultos, incluindo
doentes idosos. A pressão ocular elevada pode causar glaucoma. O seu
médico irá
receitar-lhe Ib

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ibrigan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol
(sob a forma de 6,8 mg de
maleato de timolol).
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de solução contém 0,95 mg de fosfatos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa límpida, incolor e praticamente livre de
partículas.
pH: 6,8-7,8
Osmolalidade: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg)
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com
glaucoma de ângulo
aberto ou hipertensão ocular com resposta insuficiente a bloqueadores
beta ou
análogos das prostaglandinas tópicos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dose recomendada em adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada é de uma gota de Ibrigan no(s) olho(s) afetado (s)
uma vez por
dia, aplicada de manhã ou à noite. Deve ser administrado à mesma
hora todos os
dias.
A literatura existente para o bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
colírio,
solução contendo conservantes sugere que a administração à noite
pode ser mais
eficaz na redução da PIO do que a administração de manhã. No
entanto, na escolha
APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
pela administração de manhã ou à noite deverá ter-se em
consideração a opção que
apresenta a maior probabilidade de cumprimento da terapêutica (ver
secção 5.1).
Se se esquecer de uma dose, o tratamento deverá continuar com a dose
seguinte,
conforme indicado. A dose não deverá exceder uma gota no(s) olho(s)
afetado (s)
uma vez por dia.
Compromisso renal e hepático
O bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução sem
conservantes não
foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático. Por
conseguinte,
deverão ter-se precauções especiais no tratamento destes doentes.
População p