Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformiin vesinikkloriid
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Suhkurtõbi, tüüp 2
Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 erinevate kombinatsioonide kohta kättesaadavate andmete osas).
Revision: 25
Volitatud
2008-11-30
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ICANDRA 50 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ICANDRA 50 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid ( _Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE sisukord 1. Mis ravim on Icandra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Icandra võtmist 3. Kuidas Icandrat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Icandrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ICANDRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Icandras sisalduvad toimeained vildagliptiin ja metformiin kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”. Icandrat kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks. Icandrat kasutatakse siis, kui suhkurtõbe ei saa ainult dieedi ja füüsilise koormusega ega/või teiste suhkurtõveravimitega (insuliin või sulfonüüluuread) kontrolli all hoida. II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni. Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre. Insuliin aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist. Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase. KUIDAS ICANDRA TOIMIB Mõlemad toimeained vildagliptiin Read the complete document
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ( _Vildagliptinum_ ) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi ( _Metformini hydrochloridum_ ) (vastab 660 mg metformiinile). Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ( _Vildagliptinum_ ) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi ( _Metformini hydrochloridum_ ) (vastab 780 mg metformiinile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane, ovaalne, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „SEH”. Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumekollane, ovaalne, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FLO”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Icandra on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel: • kellel metformiinvesinikkloriidiga ei ole saavutatud piisavat kontrolli; • kes juba saavad vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi kombinatsiooni eraldi tablettidena; • kui kombinatsioonis teiste suhkurtõveravimitega, kaasa arvatud insuliiniga, ei ole saavutatud piisavat kontrolli (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid eri kombinatsioonravide kohta). 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min) _ Icandra annus hüperglükeemiavastases ravis tuleb määrata individuaalselt sõltuvalt patsiendi praegusest raviskeemist, efektiivsusest ja talutavusest ning see ei tohi ületa Read the complete document