IMIPENEM+CILASTATIN/KABI PD.SOL.INF (500+500)MG

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

IMIPENEM MONOHYDRATE; CILASTATIN SODIUM

Available from:

FRESENIUS KABI HELLAS AE Λεωφ. Κηφισίας 64Α, 151 25 Μαρούσι Αττικής 6542909

ATC code:

J01DH51

INN (International Name):

IMIPENEM MONOHYDRATE; CILASTATIN SODIUM

Dosage:

(500+500)MG

Pharmaceutical form:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Composition:

IMIPENEM MONOHYDRATE 530MG; CILASTATIN SODIUM 530MG

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ

Therapeutic area:

IMIPENEM AND ENZYME INHIBITOR

Product summary:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2119/002/DC; Συσκευασίες: 2802805201013 BTx10VIALSx20ML 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ ; Συσκευασίες: 2802805201020 BTx10 VIALSx100ML 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

Σελίδα
1
από
8
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 MG/500 MG KΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
imipenem/cilastatin
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Imipenem/Cilastatin Kabi και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Imipenem/Cilastatin Kabi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Imipenem/Cilastatin
Kabi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Imipenem/Cilastatin Kabi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ IMIPENEM/CILASTATIN KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Imipenem/Cilastatin Kabi ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά
καρβαπενέμης. Καταστρέφει ένα ευρ�

Summary of Product characteristics

Σελίδα 1 από 17
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Σελίδα 2 από 17
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, κόνις για
διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, κόνις για
διάλυμα προς έγχυση
Κάθε
φιαλίδιο/φιάλη
περιέχει
μονοϋδρική
ιμιπενέμη
ισοδύναμη
με
500mg
άνυδρης
ιμιπενέμης και νατριούχο σιλαστατίνη
ισοδύναμη με 500mg σιλαστατίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο/φιάλη περιέχει
διττανθρακικό νάτριο ισοδύναμο με
περίπου 1.6mEq νατρίου
(περίπου 37,5 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Λευκή έως υπόλευκη ή υποκίτρινη σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Imipenem/Cilastatin
Kabi
ενδείκνυται
στην
θεραπεία
των
παρακάτω
λοιμώξεων
σε
ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους
και άνω (δείτε την παράγραφο 4.4 και 5.1):

επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

βαριάς
μορφής
πνευμονία
συμπεριλαμβανομένης
της
νοσοκομειακής
και
της
πνευμονίας σχετιζόμενης με τη χρήση
αναπνευστήρα

λοιμώξεις περιγεννητικές και μετά τον
τοκετό

επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων
οδών

επιπλ