Inaqovi
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-11-2023
Public Assessment Report
(PAR)
30-11-2023
Active ingredient:
cedazuridine, decitabine
Available from:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC code:
L01BC58
INN (International Name):
cedazuridine, decitabine
Therapeutic group:
Антинеопластични средства
Therapeutic area:
Левкемия, миелоид
Therapeutic indications:
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2023-09-15
Patient Information leaflet
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
INAQOVI 35 MG/100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
децитабин/цедазуридин (decitabine/cedazuridine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Inaqovi и за
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Inaqovi 35 mg/100 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 35 mg
децитабин (decitabine) и 100 mg цедазуридин
(cedazuridine).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 306 mg
лактоза (като лактоза монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Червена овална, двойноизпъкнала
таблетка с диаметър 14 mm, гладка от
едната страна и с
вдлъбнато релефно означение „H35“ от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Inaqovi е показан като монотерапия за
лечение на възрастни пациенти с
новодиагностицирана
остра миелоидна левкемия (ОМЛ), които
не са подходящи кандидати за
стандартна индукционна
химиотерапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧ
Read the complete document
