Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TYLOSINETARTRAAT
Kepro B.V.
QJ01FA90
TYLOSINETARTRAAT
Oplossing voor injectie
TYLOSINETARTRAAT 200 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Tylosin
Nationaal
1993-11-11
BD/2014/REG NL 3696/zaak 403748 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel INOTYL - 200, registratienummer REG NL 3696; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel INOTYL - 200, ingeschreven onder nummer REG NL 3696, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel INOTYL - 200, ingeschreven onder nummer REG NL 3696 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel INOTYL - 200, ingeschreven onder nummer REG NL 3696 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 3696/zaak 403748 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 3696/zaak 403748 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL INOTYL 200, oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml WERKZAAM BESTANDDEEL: Tylosine (als tartraat) 200 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol 20 mg Natriumdisulfiet (E223) 1 mg Propyleenglycol (E1520) 400 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond, kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Luchtweginfecties, veroorzaakt door voor tylosine gevoelige bacteriën. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: Overgevoeligheid voor tylosine cq. kruisovergevoeligheid voor andere macroliden. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERS Read the complete document