INSPRA 25 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

vizet

Available from:

Upjohn EESV

ATC code:

C03DA04

INN (International Name):

eplerenon of

Units in package:

30x buborékcsomagolásban

Class:

TK

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product summary:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20042 / 01 - V - TK - igen; 10 X 1 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20042 / 03 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: EPLERENONE STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-21833; RAASBLOCK 25 mg filmtabletta - OGYI-T-21832; LICEPLER 25 mg filmtabletta - OGYI-T-21831; EPLERENONE PFIZER 25 mg filmtabletta - OGYI-T-22729; EPLEZOT 25 mg filmtabletta - OGYI-T-22763; EPLERENON KRKA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23407; EPLERENON MSN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23703

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2006-02-03

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INSPRA 25 MG FILMTABLETTA
INSPRA 50 MG FILMTABLETTA
eplerenon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4.4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Inspra filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Inspra filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Inspra filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Inspra filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INSPRA FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Inspra filmtabletta a szelektív aldoszteron-blokkolóként ismert
szerek csoportjába tartozik. Ezek a
blokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami egy, a
szervezetben termelődő, a vérnyomást és a
szívműködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintje
olyan változásokat hozhat létre a
szervezetben, amelyek szívelégtelenség kialakulásához vezetnek.
Az Inspra filmtablettát szívelégtelenség kezelésére
alkalmazzák, hogy megelőzzék a szívelégtelenség
rosszabbodását, és a kórházi felvétel kockázatát
csökkentsék, ha Önnél az alábbi állapotok állnak fenn:
1.
a közelmúltban Önnek szívrohama volt, akkor komb

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Inspra 25 mg filmtabletta
Inspra 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Inspra 25
mg filmtabletta
: 25 mg eplerenont tartalmaz filmtablettánként.
Inspra 50
mg filmtabletta
: 50 mg eplerenont tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
Inspra 25
mg filmtabletta
: 33,9 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként, 35,7 mg
laktóz-monohidrát
formájában (lásd 4.4 pont).
Inspra 50
mg filmtabletta
: 67,8 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként, 71,4 mg
laktóz-monohidrát
formájában (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Inspra 25
mg filmtabletta:
sárga filmtabletta, stilizált „Pfizer” felirattal az egyik
oldalán és „NSR”
alatta „25” felirattal a másik oldalán.
Inspra 50
mg filmtabletta:
sárga filmtabletta, stilizált „Pfizer” felirattal az egyik
oldalán és „NSR”
alatta „50” felirattal a másik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az eplerenon javallatai:

A standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett kezelés
kiegészítéseként a
cardiovascularis (CV) mortalitás és morbiditás kockázatának
csökkentésére azoknál a stabil
állapotú betegeknél, akiknél nemrégiben lezajlott myocardialis
infarctust (MI) követően bal
kamra diszfunkció (LVEF

40%) és klinikai tünetekkel járó szívelégtelenség áll fenn.

A standard optimális kezelés kiegészítéseként a cardiovascularis
(CV) mortalitás és
morbiditás kockázatának csökkentésére azoknál a felnőtt
betegeknél, akiknél a NYHA (New
York Heart Association) osztályozás szerinti II. stádiumú
(krónikus) szívelégtelenség és bal
kamrai systolés diszfunkció (LVEF ≤ 30%) áll fenn (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A dózis egyéni beállítása érdekében 25 mg-os és 50 mg-os
hatáserősségek kaphatók. A maximális
adag napi 50 mg.
_Myocardialis infarctus (MI) után kialakuló szívelégtel