INUVAIR NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.); Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. (3198853)

ATC code:

R03AK08

INN (International Name):

Beclomethasone dipropionate (Ph.Eur.), Formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)

Pharmaceutical form:

Pulver zur Inhalation

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 200 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 6 Mikrogramm

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-09-07

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INUVAIR NEXTHALER 200 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM PRO INHALATION
PULVER ZUR INHALATION
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medi-
zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INUVAIR NEXThaler
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von INUVAIR NEXThaler beachten?
3.
Wie ist INUVAIR NEXThaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INUVAIR NEXThaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST INUVAIR NEXTHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Inuvair Nexthaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und
tief in Ihre Lunge gelangt. Es enthält
zwei Wirkstoffe: Beclometasondipropionat und
Formoterolfumarat-Dihydrat.
-
Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
(Fachausdruck: Kortikostero-
ide), die eine entzündungshemmende Wirkung besitzen und das
Anschwellen und die Reizung in
Ihrer Lunge reduzieren.
-
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten
langwirksamen Bronchodilatato-
ren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern
dadurch die Atemwege,
sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INUVAIR NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver
zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgemessene Menge von 10 mg des Pulvers zur Inhalation enthält:
200 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) und 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph. Eur.).
Dies entspricht einer abgegebenen Menge (die das Mündstück
verlässt) von 158,8 Mikrogramm
Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) und 4,9 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede abgegebene Menge enthält 9,8 mg alpha-Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Der Mehrfachdosis-Inhalator enthält ein weißes oder weißliches
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Inuvair Nexthaler ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von
Asthma, bei der die
Anwendung eines Kombinationspräparats (von inhalativem Kortikosteroid
und langwirksamem
Beta
2
-Agonisten) angezeigt ist:
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen
kurzwirksamen Beta
2
-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind, oder
-
Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta
2
-Agonisten in
Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.
Inuvair Nexthaler wird bei Erwachsenen angewendet.
Hinweis: Es gibt keine relevanten klinischen Daten von Inuvair
Nexthaler zur Behandlung akuter
Asthmaanfälle.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Inuvair Nexthaler ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt.
Die Dosierung von
Inuvair Nexthaler erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der
Erkrankung angepasst
werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit
Kombinationspräparaten beachtet
werden, sondern auch bei Dosisanpassungen. Wenn ein Patient
Dosiskombinationen benötigt, die
nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung steh