Irbesartan BMS
Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-11-2009
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-11-2009
Public Assessment Report
(PAR)
26-11-2009
Active ingredient:
Irbesartan
Available from:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC code:
C09CA04
INN (International Name):
irbesartan
Therapeutic group:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Therapeutic area:
Hypertonie
Therapeutic indications:
Behandlung von essentieller Hypertonie. Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Arzneimittel-Regime (siehe Abschnitt 5.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Zurückgezogen
Authorization date:
2007-01-19
Patient Information leaflet
93
B. PACKUNGSBEILAGE
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
94
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRBESARTAN BMS 75 MG TABLETTEN
Irbesartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Irbesartan BMS und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan BMS beachten?
3.
Wie ist Irbesartan BMS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irbesartan BMS aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST IRBESARTAN BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irbesartan BMS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-
Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine
körpereigene Substanz, die sich an
Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung
führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Irbesartan BMS verhindert die Bindung von
Angiotensin II an diese Rezeptoren und
bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des
Blutdrucks. Irbesartan BMS
verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit
hohem Blutdruck und
Typ-2-Diabetes.
Irbesartan BMS wird angewandt
um einen hohen Blutdruck (
_essenzielle Hypertonie_
) zu behandeln,
zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes
mellitus Typ 2, bei
denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
2.
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Summary of Product characteristics
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irbesartan BMS 75 mg Tabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 75 mg Irbesartan.
Sonstiger Bestandteil: 15,37 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer
Seite ein Herz und auf der
anderen Seite die Zahlen 2771.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und
Typ-2-Diabetes mellitus als
Teil einer antihypertensiven Behandlung (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg ein
Mal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird
mit Irbesartan BMS im
Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht
als mit 75 mg. Dennoch sollte,
vor allem bei Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten
über 75 Jahren, eine
Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur
unzureichend eingestellt werden kann,
kann die Dosierung von Irbesartan BMS auf 300 mg erhöht werden oder
es können andere
Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden. Insbesondere bei
Kombination mit einem Diuretikum
wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit
Irbesartan BMS (siehe Abschnitt 4.5).
Bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern sollte die Therapie mit 150 mg
Irbesartan ein Mal täglich
begonnen werden und bis zu 300 mg ein Mal täglich, der bevorzugten
Erhaltungsdosis zur Behandlung
der Nierenerkrankung, gesteigert werden. Der Beweis für den renalen
Nutzen von Irbesartan BMS bei
hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen
zusätzlich zu Irbesartan je na
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