Irbesartan BMS

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Therapeutic area:

hypertensie

Therapeutic indications:

Behandeling van essentiële hypertensie. Behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een bloeddrukverlagend geneesmiddel regime (zie paragraaf 5.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2007-01-19

Patient Information leaflet

90
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
91
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IRBESARTAN BMS 75 MG TABLETTEN
irbesartan
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Irbesartan BMS en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Irbesartan BMS inneemt
3.
Hoe wordt Irbesartan BMS ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Irbesartan BMS
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN BMS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Irbesartan BMS behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn
als angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Irbesartan BMS verhindert de binding van
angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Irbesartan
BMS vertraagt de afname van de
nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Irbesartan BMS wordt gebruikt
bij de behandeling van hoge bloeddruk (
_essentiële hypertensie_
)
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge
bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U IRBESARTAN BMS INNEEMT
GEBRUIK IRBESARTAN BMS NIET
als u
ALLERGISCH
(overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere
best

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan BMS 75 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 75 mg irbesartan.
Hulpstof: 15,37 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Wit tot gebroken wit, biconvex en ovaal van vorm, met aan één kant
een hart ingeslagen en aan de
andere kant het nummer 2771.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Behandeling van nefropathie bij patiënten met hypertensie en type 2
diabetes mellitus als onderdeel
van een antihypertensieve medicatie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150
mg éénmaal daags, met of
zonder voedsel. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Irbesartan BMS
resulteert in een betere controle
van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan overwogen
worden de behandeling te
beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan
en bij oudere patiënten boven
de 75 jaar.
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150
mg éénmaal daags, kan de
dosering Irbesartan BMS verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een
ander antihypertensivum worden
toegevoegd. In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een
diureticum zoals
hydrochloorthiazide tot een additief effect van Irbesartan BMS leidt
(zie rubriek 4.5).
Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de
behandeling van nefropathie te worden
gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd
naar de aanbevolen
onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Irbesartan BMS bij
type 2 diabetes patiënten met
hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd
toegevoegd aan andere
antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste
bloeddr