IRBESARTAN RANBAXY 300 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

IRBESARTAN

Available from:

Ranbaxy Ireland Limited

INN (International Name):

IRBESARTAN

Dosage:

300 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

-------------------------
DOCUMENT OUTLINE * Page 1
[/2134477.PA0408_067_003.23a86b45-b5cf-4b88-80bb-b5b52ddc683b.000001Product_Leaflet_Approved.131003.html#1]

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Irbesartan Ranbaxy 300 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Each tablet also contains 103.34 mg lactose.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated Tablet
White to off white, film-coated oval shaped, biconvex tablet debossed with 'I5' on one side and plain on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Irbesartan Ranbaxy is indicated in adults for treatment of essential hypertension.
It is also indicated for the treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as
part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food. Irbesartan Ranbaxy
at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg. However,
initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75
years.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Ranbaxy can be increased to 300
mg, or other anti-hypertensive agents can be added. In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide
has been shown to have an additive effect with Irbesartan Ranbaxy (see section 4.5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to
300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Ranbaxy in hypertensive