Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-11-14

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IRINOTECAN AMAROX 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Irinotecan Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Amarox beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Amarox anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Amarox ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den
Wirkstoff Irinotecanhydrochlorid
3 H
2
O.
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O greift in das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im
Körper
ein.
Irinotecan Amarox wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
angewendet.
Irinotecan Amarox wird allein bei Patienten mit metastasiertem
Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
angewendet, bei denen die Krankheit erneut auftritt oder nach
initialer Fluorouracil-basierter Therapie
fortschreitet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRINOTECAN AMAROX BEACHTEN?
IRINOTECAN AMAROX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie eine chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder
Darmverschluss haben

wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels si

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (entsprechend 17,33 mg/ml
Irinotecan).
Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 34,66 mg Irinotecan als 40 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
(40 mg/2 ml).
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 86,65 mg Irinotecan als 100
mg Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O (100 mg/5 ml).
Eine Durchstechflasche mit 15 ml enthält 259,95 mg Irinotecan als 300
mg Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O (300 mg/15 ml).
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 433,25 mg Irinotecan als 500
mg Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O (500 mg/25 ml).
Eine Durchstechflasche mit 37,5 ml enthält 649,87 mg Irinotecan als
750 mg Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O (750 mg/37,5 ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter.
Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 90 mg Sorbitol
(E420) in jeweils 2 ml Lösung, was 90 mg/2 ml entspricht.
Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 225 mg
Sorbitol (E420) in jeweils 5 ml Lösung, was 225 mg/5 ml entspricht.
Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 675 mg
Sorbitol (E420) pro 15 ml Lösung, was 675 mg/15 ml entspricht.
Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1125 mg
Sorbitol (E420) pro 25 ml Lösung, was 1125 mg/25 ml entspricht.
Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1688 mg
Sorbitol (E420) in jeweils 37,5 ml Lösung, was 1688 mg/37,5 ml
entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Blassgelbe Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan ist indiz