Javlor

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Vinflunine ditartrate

Available from:

Pierre Fabre Medicament Australia Pty Ltd

Class:

Medicine Registered

Patient Information leaflet

 
CONSUMER MEDICINE INFORMATION 
Version: A01-0211 
1 
Supercedes:  NIL

JAVLOR 25 MG/ML CONCENTRATED INJECTION 
_vinflunine ditartrate _
_ _
_ _

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

This leaflet answers some 
common questions about 
Javlor. 

It does not contain all the 
available information. 

It does not take the place 
of talking to your doctor or 
pharmacist. 

All medicines have 
benefits and risks.  Your 
doctor has weighed the 
risks of you taking Javlor 
against the benefits this 
medicine is expected to 
have for you. 

IF YOU HAVE ANY 
CONCERNS ABOUT TAKING 
THIS MEDICINE, ASK YOUR 
DOCTOR OR PHARMACIST. 

KEEP THIS LEAFLET WITH THE 
MEDICINE.  You may need 
to read it again. 

WHAT JAVLOR IS USED 
FOR 

Javlor is used to treat 
cancer of the bladder and 
urinary tract at an 
advanced stage.  Javlor is 
given if previous therapy 
with a platinum-containing 
medicine has failed. 

Javlor belongs to a group 
of medicines called 
antineoplastic or cytotoxic  

medicines.  You may also 
hear of these medicines 
being called 
chemotherapy. 

Javlor contains the 
medicine, vinflunine which 
belongs to a family of 
medicines called vinca 
alkaloids.  Javlor works by 
stopping cancer cells from 
growing and multiplying 
causing the cells to die. 

Your doctor may have 
prescribed Javlor for 
another purpose.   

Ask your doctor if you 
have any questions about 
why Javlor has been 
prescribed for you. 

This medicine is available 
only with 
a doctor’s 
prescription. 

BEFORE YOU ARE GIVEN 
JAVLOR 

_WHEN YOU MUST NOT BE _
_GIVEN IT _

DO NOT TAKE JAVLOR IF YOU 
HAVE AN ALLERGY TO THE 
ACTIVE SUBSTANCE, 
VINFLUNINE OR TO THE OTHER 
VINCA ALKALOIDS, 
(VINBLASTINE, VINCRISTINE, 
VINDESINE, VINORELBINE).  

Symptoms of

Summary of Product characteristics

Version: A03- 0812 
Page 1 of 19 
Supercedes: A02-0611  
PRODUCT INFORMATION 

JAVLOR
®

25  MG/ML CONCENTRATED INJECTION 

NAME OF THE MEDICINE 

vinflunine ditartrate 

N
H
N
F
N
H
H
N
C
H
3
OCOCH
3
OH
F
H
H
3
COOC
COOCH
3
CH
3
O
. 2 (C
4
 H
6
 O
6
)

CAS number: 194468-36-5 

DESCRIPTION 

Vinflunine ditartrate is a white to off-white powder with the molecular
formula 
C
53
H
66
F
2
N
4
O
20
 and a molecular weight of 1117.09.
 Vinflunine ditartrate is freely 
soluble in water, soluble in ethanol and practically insoluble in dichloromethane.  It is 
very hygroscopic with a pKa value of 5.67 and 8.17 in water
at 26
o
C 
– 27
o
C.   

Javlor
®
 Concentrated Injection is presented as a clear,
colourless to pale yellow 
solution.  It is supplied as a sterile, endotoxin-free aqueous
solution intended for 
dilution with a suitable parenteral fluid (sodium chloride 0.9% solution or
glucose 5% 
solution).  One mL of Javlor
®
 contains 25 mg of vinflunine (as vinflunine ditartrate).  
Javlor
®
 also contains the excipient, water for injections.  

PHARMACOLOGY 

PHARMACODYNAMICS 

Vinflunine is an antineoplastic drug.  Vinflunine binds
to tubulin at or near to the 
vinca binding sites
inhibiting its polymerisation into microtubules, which results
in 
treadmilling suppression, disruption of microtubule dynamics, mitotic arrest and 
apoptotic cell death. 
Version: A03- 0812 
Page 2 of 19 
Supercedes: A02-0611  
_In vivo_, vinflunine displays significant antitumour
activity against a broad spectrum of 
human xenografts in mice both in terms of survival
prolongation and tumour growth 
inhibition.  

PHARMACOKINETICS 

Vinflunine pharmacokinetics is linear up to 400 mg/m
2
 in cancer patients.  Blood 
exposure
to vinflunine (AUC) significantly correlated with severity