Jevtana

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cabazitaxel

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

L01CD

INN (International Name):

cabazitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Prostatické nádory

Therapeutic indications:

Jevtana v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty refraktérneho pôvodu, ktorý bol predtým liecený režimom obsahujúcim docetaxel.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2011-03-17

Patient Information leaflet

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
Písomná informácia pre používateľa
Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
kabazitaxel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Jevtana a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu
3.
Ako používať Jevtanu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jevtanu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Jevtana a na čo sa používa
Názov vášho lieku je Jevtana. Všeobecný názov jeho účinnej
látky je kabazitaxel. Patrí do skupiny
liečiv, ktoré sa nazývajú „taxány“ a používajú sa na
liečbu rakoviny.
Jevtana sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej
postupovala po užívaní inej chemoterapie.
Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa.
Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj
kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón)
ústne. Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o
tomto druhom lieku.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu
Nepoužívajte Jevtanu

keď ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo
polysorbát 80 alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),

máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je
menší alebo rovný 1500 /mm
3
),

máte ťažkú abnormálnu fun

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu
obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Po počiatočnom zriedení s celkovým množstvom rozpúšťadla
obsahuje jeden ml roztoku 10 mg
kabazitaxelu.
Poznámka: Obe injekčné liekovky Jevtany 60 mg/1,5 ml, injekčná
liekovka koncentrátu (plniaci
objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka
rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml),
obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Toto preplnenie zaručuje, že
po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne
roztok obsahujúci 10 mg/ml
kabazitaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu 96
%.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný
koncentrát).
Koncentrát je číry, žltý až žltohnedý olejový roztok.
Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Jevtana v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je
indikovaná na liečbu dospelým
pacientom s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom
prostaty, ktorí boli v
predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel
(pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Použitie Jevtany sa má obmedziť na jednotky špecializované na
podávanie cytostatík a má sa podávať
len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním
protinádorovej chemoterapie.
K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na liečbu
závažných hypersenzitívnych reakcií ako
hypotenzia a bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Premedikácia
Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa
musí vykonať minimálne 30 minút
pred