Jorveza

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide

Available from:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC code:

A07EA06

INN (International Name):

budesonide

Therapeutic group:

Antidiarrémidler, tarm antiinflammatorisk / antiinfective agenter

Therapeutic area:

Esophageal sygdomme

Therapeutic indications:

Jorveza er indiceret til behandling af eosinofiløsofagitis (EoE) hos voksne (over 18 år).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
JORVEZA 0,5 MG SMELTETABLETTER
JORVEZA 1 MG SMELTETABLETTER
budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Jorveza
3.
Sådan skal du tage Jorveza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Jorveza indeholder det aktive stof budesonid, et
kortikosteroid-lægemiddel, der reducerer
inflammation (betændelse).
Det tages af voksne (over 18 år) til at behandle eosinofil
øsofagitis, som er en betændelsestilstand i
spiserøret, der giver problemer med at synke føde.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE JORVEZA
TAG IKKE JORVEZA:
-
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage
Jorveza, hvis du har:
-
tuberkulose
-
højt blodtryk
-
diabetes, eller hvis nogen i din familie har diabetes
-
knogleskørhed (osteoporose)
-
sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår)
-
øget tryk i øjet (som kan forårsage glaukom) eller øjenproblemer,
såsom uklarhed af linsen (grå
stær) eller hvis nogen i din familie har glaukom.
-
leversygdom.
Hvis du har nogle af de ovennævnte lidelser, kan din risiko for
bivirkninger være øget. Din læge vil
beslutte den rette behandling, og om denne medic

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jorveza 0,5 mg smeltetabletter
Jorveza 1 mg smeltetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Jorveza 0,5 mg smeltetabletter
Hver smeltetablet indeholder 0,5 mg budesonid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver 0,5 mg smeltetablet indeholder 26 mg natrium.
Jorveza 1 mg smeltetabletter
Hver smeltetablet indeholder 1 mg budesonid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver 1 mg smeltetablet indeholder 26 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetablet
Jorveza 0,5 mg smeltetabletter
Hvide, runde, biplane smeltetabletter, med en diameter på 7,1 mm og
højde på 2,2 mm.
De er præget
med ”0.5” på den ene side.
Jorveza 1 mg smeltetabletter
Hvide, runde, biplane smeltetabletter, med en diameter på 7,1 mm og
højde på 2,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Jorveza er indiceret til behandlingen af eosinofil øsofagitis (EoE)
hos voksne (over 18 år).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med dette lægemiddel skal iværksættes af en
gastroenterolog eller en læge med erfaring
i diagnosticering og behandling af eosinofil øsofagitis (EoE).
Dosering
_Induktion af remission _
Den anbefalede daglige dosis er 2 mg budesonid som én 1 mg tablet om
morgenen og én 1 mg tablet
om aftenen.
3
Den sædvanlige varighed af induktionsbehandlingen er 6 uger.
Behandlingen kan forlænges op til
12 uger for patienter, der ikke responderer tilfredsstillende i løbet
af 6 uger.
_Vedligeholdelse af remission _
_ _
Den anbefalede daglige dosis er 1 mg budesonid som én 0,5 mg tablet
om morgenen og én 0,5 mg
tablet om aftenen eller 2 mg budesonid som én 1 mg tablet om morgenen
og én 1 mg tablet om
aftenen, afhængig af patientens individuelle kliniske behov.
En vedligeholdelsesdosis på 1 mg budesonid to gange dagligt anbefales
for patienter med langvarig
sygdomshistorik og/eller en meget udbredt øsofageal inflammation i
deres akutte sygdomsstadie, se
også pkt.