Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

kabazitaksel

ATC code:

L01CD04

INN (International Name):

kabazitaksel

Pharmaceutical form:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composition:

kabazitaksel 10 mg / 1 ml

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

1 viala

Prescription type:

H

Therapeutic group:

kabazitaksel

Product summary:

Pakiranje :škatla z eno vialo s 6 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Patient Information leaflet

JAZMP-IA/005/G_(IA/187/G)-01.07.2023
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/005/G_(IA/187/G)-01.07.2023
NAVODILO ZA UPORABO
KABAZITAKSEL EVER PHARMA 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
kabazitaksel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z
medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kabazitaksel EVER Pharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kabazitaksel EVER
Pharma
3.
Kako uporabljati zdravilo Kabazitaksel EVER Pharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kabazitaksel EVER Pharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KABAZITAKSEL EVER PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Kabazitaksel EVER Pharma. Njegovo splošno
ime je
"kabazitaksel". Zdravilo spada v skupino zdravil, imenovanih
"taksani", ki se uporabljajo za
zdravljenje raka.
Zdravilo Kabazitaksel EVER Pharma se uporablja za zdravljenje raka
prostate, ki je
napredoval po zdravljenju z drugo kemoterapijo. Deluje tako, da
prepreči rast in
razmnoževanje celic.
Kot del zdravljenja boste vsak dan zaužili tudi kortikosteroidno
zdravilo (prednizon ali
prednizolon). Za informacije o tem drugem zdravilu se obrnite na
svojega zdravnika.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO KABAZITAKSEL EVER
PHARMA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KABAZITAKSEL EVER PHARMA:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na kabazitaksel, druge taksane,
ali polisorbat 80 ali
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če imate premalo belih krvnih celic (število nevtrofilcev manj kot
ali enako
1.500/mm
3
),
•
če

Summary of Product characteristics

JAZMP-IB/004-19.07.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/004-19.07.2023
1.
IME ZDRAVILA
Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter koncentrata raztopine za infundiranje vsebuje
kabazitaksel monohidrat ali brezvodni ekvivalent 10
mg kabazitaksela.
Ena viala s 4,5 ml koncentrata raztopine za infundiranje vsebuje
kabazitaksel monohidrat ali brezvodni
ekvivalent 45 mg kabazitaksela.
Ena viala s 5 ml koncentrata raztopine za infundiranje vsebuje
kabazitaksel monohidrat ali brezvodni ekvivalent
50 mg kabazitaksela.
Ena viala s 6 ml koncentrata raztopine za infundiranje vsebuje
kabazitaksel monohidrat ali brezvodni ekvivalent
60 mg kabazitaksela.
Zdravilo Kabazitaksel EVER Pharma vsebuje pribitek. Pribitek
zagotavlja, da izvlečena raztopina
4,5 ml, 5ml ali 6ml vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala koncentrata raztopine za infundiranje vsebuje 197,5 mg
etanola.
Ena viala s 4,5 ml koncentrata raztopine vsebuje 888,8 mg etanola
(19,75% teže/volumen).
Ena viala s 5 ml koncentrata raztopine vsebuje 987,58 mg etanola
(19,75% teže/volumen).
Ena viala s 6 ml koncentrata raztopine vsebuje 1,85 mg etanola (19,75%
teže/volumen).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Koncentrat je bistra, nežno rumena oljna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kabazitaksel EVER Pharma je v kombinaciji s prednizonom ali
prednizolonom indicirano
za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, na kastracijo
odpornim rakom prostate, predhodno
zdravljenim s shemo, ki je vključevala docetaksel (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporaba zdravila Kabazitaksel EVER Pharma mora biti omejena na enote,
specializirane za dajanje
JAZMP-IB/004-19.07.2023
citotoksičnih zdravil. Uporabljati se ga sme le pod nadzorstvom
zdravnika, ki ima izkušnje z onkološko
kemoterapijo. Na