Kepivance
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-04-2016
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-04-2016
Public Assessment Report
(PAR)
08-04-2016
Active ingredient:
palifermin
Available from:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC code:
V03AF08
INN (International Name):
palifermin
Therapeutic group:
Vsi drugi terapevtski izdelki
Therapeutic area:
Mucositis
Therapeutic indications:
Kepivance je indicirano za zmanjšanje pogostosti, trajanje in resnost ustni mukolitis pri odraslih bolnikih z hematološke maligne prejemajo myeloablative pooperativne radioterapije, povezane z visoko incidenco hudo mukolitis in zahteva podporo avtologni-hematopoetske-izvornih celic.
Product summary:
Revision: 19
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2005-10-25
Patient Information leaflet
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/314/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
18
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje
palifermin
i. v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6,25 mg
6.
DRUGI PODATKI
19
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
NAVODILO ZA UPORABO
KEPIVANCE 6,25 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
palifermin
PRED UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kepivance
3.
Kako uporabljati zdravilo Kepivance
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Kepivance
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KEPIVANCE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Kepivance vsebuje zdravilno učinkovino palifermin:
beljakovino, biotehnološko pridobljeno
iz bakterij
_Escherichia coli_
. Palifermin spodbu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 6,25 mg palifermina.
Palifermin je humani keratinocitni rastni faktor (KGF - keratinocyte
growth factor), pridobljen
s tehnologijo rekombinantne DNA iz
_Escherichia coli_
.
Zdravilo Kepivance po pripravi vsebuje 5 mg/ml palifermina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
bel liofiliziran prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kepivance je indicirano za zmanjšanje incidence, trajanja in
izrazitosti oralnega mukozitisa
pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignomi, zdravljenih z
mieloablacijsko radiokemoterapijo, ki
je povezana z veliko incidenco hudega mukozitisa, in ki potrebujejo
podporo z avtolognimi
hematopoetskimi matičnimi celicami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Kepivance lahko izvaja samo zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju raka.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov/kg/dan v
intravenski bolusni injekciji, in
sicer tri dni zapored pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in tri
dni zapored po njej, tako da dobi
bolnik skupaj šest odmerkov. Med zadnjim odmerkom zdravila Kepivance
pred mieloablacijsko
radiokemoterapijo in prvim odmerkom zdravila Kepivance po
mieloablacijski radiokemoterapiji mora
preteči najmanj sedem dni.
_Pred mieloablacijsko radiokemoterapijo:_
Prve tri odmerke je treba uporabiti pred mieloablacijsko terapijo, in
sicer tako, da bolnik dobi tretji
odmerek v 24 do 48 urah pred mieloablacijsko radiokemoterapijo.
_Po mieloablacijski radiokemoterapiji: _
Zadnje tri odmerke je treba uporabiti po mieloablacijski
radiokemoterapiji. Prvega od njih je treba
aplicirati po infundiranju hematopoetskih matičnih celic, vendar še
isti dan in obenem najmanj sedem
dni po zadnji prejšnji aplikaci
Read the complete document
