Korold-Asteria tablets film-coated

Country: Armenia

Language: English

Source: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում

Active ingredient:

paracetamol, pseudoephedrine (pseudoephedrine hydrochloride), chlorphenamine (chlorphenamine maleate)

Available from:

Hankook Korus Pharm Co.

ATC code:

N02BE51

INN (International Name):

paracetamol, pseudoephedrine (pseudoephedrine hydrochloride), chlorphenamine (chlorphenamine maleate)

Dosage:

500mg+ 30mg+ 2mg

Pharmaceutical form:

tablets film-coated

Units in package:

(20/2x10/) and (100/10x10/) in blister

Prescription type:

OTC

Authorization status:

Registered

Authorization date:

2019-09-09

Patient Information leaflet

Կիրառման հրահանգ
ԿՈՐՈԼԴ-ԱՍՏԵՐԻԱ
(Պարացետամոլ)
(Պսևդոէֆեդրինի հիդրոքլորիդ)
(Քլորֆենիրամինի մալեատ)
Անատոմիական-բուժական-քիմիական
ծածկագիր
N02BE51
Բաղադրությունը
Յուրաքանչյուր թաղանթապատ դեղահատ
պարունակում է՝
Պարացետամոլ – 500մգ
Պսևդոէֆեդրինի հիդրոքլորիդ – 30 մգ
Քլորֆենիրամինի մալեատ - 2 մգ
Օժանդակ նյութեր՝ ցածր տեղակալված
հիդրօքսիպրոպիլ ցելյուլոզ,
մանրաբյուրեղային ցելուլյոզ,
պոլիէթիլեն գլիկոլ 6000,
հիդրօքսիպրոպիլմեթիլցելյուլոզ 2910,
մագնեզիումի ստեարատ, կարբօքսիմեթիլ
օսլա, տիտանի օքսիդ,
հիդրօքսիպրոպիլցելյուլոզ
ԿԻՐԱՌՄԱՆ ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ
Մրսածությամբ և գրիպով պայմանավորված
ախտանիշների՝ ներառյալ քթի և
վերին շնչուղիների լորձաթաղանթների
խցանման, փռշտոցի, քթարտադրության,
հազի, տենդի, գլխացավի, մկանացավի և այլ
ցավերի մեղմում:
ԴԵՂԱՉԱՓԵՐ ՈՒ ԿԻՐԱՌՄԱՆ ՁԵՎԵՐ
Մեծահասակներ և 12 տարեկանից մեծ
երեխաներ՝
6
ժամը
մեկ
անգամ
2
դեղահատ
անհրաժեշտ
քանակի
հեղուկով:
24
ժամվա
ընթացքում առավելագույնը 8 դեղահատ:
ՀԱԿԱՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ
Պարացետամոլը հակացուցված է՝

Նախկինում
պարացետամոլի
(կամ
դեղի
որևէ
այլ
բաղադրամասի)
նկատմամբ գերզգայունության կամ
անկանխատեսելի (իդիոսինկրիատիկ)
ռեակցիաներ ունեցող պացիենտներին:
Պսևդոէֆեդրինը հակացուցված է�

Summary of Product characteristics

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTIC (SPC)
OF
KOROLD-ASTERIA
HANKOOK KORUS PHARM. CO., LTD.
11, GEODUDANJI 1-GIL, DONGNAE-MYEON, CHUNCHEON-SI, GANGWON-DO, KOREA
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Korold-Asteria
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active ingredient
No.
Chemical Name
ATC Code
Specification
Quantity/ Tab.
Use
1
Paracetamol
N02BE01
USP
500.0 mg
Active
(Acetaminophen)
ingredient
2
Pseudoephedrine
R01BA02
USP
30.0mg
Active
hydrochloride
ingredient
3
Chlorpheniramine
R06AB04
USP
2.0mg
Active
maleate
ingredient
Excipient(s)
No.
Chemical Name
Specification
Quantity/Tab.
Use
1
Low-substituted Hydroxypropyl
KP
15.0 mg
Inactive
cellulose
ingredient
2
Microcrystalline cellulose
KP
60.0 mg
Inactive
ingredient
3
Polyethylene glycol 6000
KP
2.0 mg
Plasticizer
4
Hydroxypropylmethylcellulose
KP
20.0 mg
Coating agent
2910
5
Magnesium stearate
KP
8.0 mg
Lubricant
6
Carboxymethyl starch
KP
25.0 mg
Dissolvent
7
Titanium oxide
KP
1.5 mg
Sunscreen
agent
8
Hydroxypropylcellulose
KP
25.0 mg
Binder
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
3
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic indications
For the relief of symptoms associated with colds and flu; including
relief of nasal congestion and congestion
of mucous membranes of the upper respiratory tract, sneezing, runny
nose, coughing, fever, headache,
muscular aches and pains.
4.2 Posology and method of administration
Adults and children over 12 years:
2 tablets taken with fluid every 6 hours as necessary, maximum 8
tablets within 24 hours.
4.3 Contraindications
Paracetamol is contraindicated for use in patients with known
hypersensitivity or idiosyncratic reaction to
paracetamol (or any of the other ingredients in the product);
Pseudoephedrine is contraindicated for use in patients:
•
with known hypersensitivity or idiosyncratic reaction to
pseudoephedrine (or any of the other
ingredients in the product);
•
with severe hypertension or coronary artery disease;
•
taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs
within the previous
14 days.
Chl