LANSOPRAZOLE Capsules Gastro-Resistant 15 Milligram

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

LANSOPRAZOLE

Available from:

Laboratorios Davur S.L.U.

Dosage:

15 Milligram

Pharmaceutical form:

Capsules Gastro-Resistant

Authorization date:

2010-06-04

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lansoprazole 15 mg gastro-resistant capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 15 mg of lansoprazole.
Excipients:
Each capsule contains 64.8 mg sucrose (in sugar spheres)
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant capsules, hard
Capsules number 3, cap opaque white coloured marked with “L” in black ink, body opaque white coloured marked
with “15” in black ink, filled with white to beige micropellets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of duodenal and gastric ulcer
o
Treatment of reflux oesophagitis
o
Prophylaxis of reflux oesophagitis
o
Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID
treatment
o
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring
continued therapy
o
Symptomatic gastroesophageal reflux disease
o
Zollinger-Ellison syndrome.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For optimal effect lansoprazole should be taken once daily in the morning. Lansoprazole should be taken at least 30
minutes before food (see section 5.2). Capsules should be swallowed whole with liquid.
For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the
granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g.
yoghurt, apple puree) to ease administration. Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple
juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2). After preparing the suspension or mixture, the drug
should be administered immediately.
Treatment of duodenal ulcer