LaViola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ethinylestradiol; Dienogest

Available from:

TEVA GmbH (3086597)

ATC code:

G03AA16

INN (International Name):

Ethinyl estradiol, dienogest

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-11-03

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_LAVIOLA_
_®_
_ 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN _
Ethinylestradiol und Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_LaViola_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_LaViola_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_LaViola_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_LaViola_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _LAVIOLA_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_LaViola_
_®_
ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur
Schwangerschaftsverhütung
(kombiniertes orales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“
bezeichnet). Es enthält ein
Gelbkörperhormon

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_LAVIOLA_
_®_
_ 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
57,170 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Aussehen: _
Weiße, runde, linsenförmige Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer oralen
Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums
entscheiden.
Bei der Entscheidung,
_LaViola_
_®_
zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden.
Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
_LaViola_
_®_
mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
_LaViola_
_® _
muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für die
Behandlung von Frauen mit
mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen Anweisungen
eingenommen werden. Für den
Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die Anweisungen im
Abschnitt „Vorgehen bei vergessener
Einnahme“ zu beachten.
Täglich eine
_LaViola_
_®_
_ _
Filmtablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Einnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit unzerkaut, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit,
erfolgen.
2
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der
Blisterpackung (z. B. „Mo“ für
Montag) wird die erste Tablette entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis die Blisterpackung
aufgebraucht ist.
Während der sich nach 21 Tagen anschließenden 7-tägigen
Einnahmepause beginnt gewöhnlich