Leflunomide ratiopharm

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomide

Available from:

Ratiopharm GmbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Artritis, Reumatoïde

Therapeutic indications:

Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis als een 'disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD);actieve artritis psoriatica. Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of haematotoxic dmard ' s (e. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; daarom moet de start van de behandeling met leflunomide zorgvuldig worden overwogen met betrekking tot deze voordelen / risiceaspecten. Bovendien, het overschakelen van leflunomide naar een ander DMARD, zonder de wash-out procedure kan ook het risico van ernstige bijwerkingen, zelfs voor een lange tijd na het overschakelen.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2010-11-28

Patient Information leaflet

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM, 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
leflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leflunomide ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEFLUNOMIDE RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Leflunomide ratiopharm behoort tot een groep van geneesmiddelen die
anti-reumamiddelen worden
genoemd.
Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt om volwassen patiënten met
actieve reumatoïde artritis of
actieve artritis psoriatica te behandelen.
Symptomen van reumatoïde artritis zijn onder andere ontsteking van
gewrichten, zwelling, moeilijker
bewegen en pijn. Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn
verlies van eetlust, koorts,
verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking
van gewrichten, zwelling,
moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U heeft ooit een
ALLERGISCHE
reactie gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige
huidre

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Hulpstoffen met bekend effect
_Leflunomide ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose en 0,06 mg sojalecithine.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose en 0,12 mg sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten
Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van
ongeveer 6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten
Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 8
mm en een breukgleuf aan één
zijde van de tablet. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
•
Actieve reumatoïde artritis als "disease modifying antirheumatic
drug" (DMARD)
•
Actieve artritis psoriatica.
Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of
hematotoxische DMARDs (b.v.
methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige
bijwerkingen. Derhalve dient het starten
met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen op basis
van de
baten/risicoverhouding.
Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD
zonder de wash-out
procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve
risico's op bijwerkingen, zelfs
gedurende lange tijd na het overschakelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door
specialisten d