Leflunomide Teva

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Imunosupresiva

Therapeutic area:

Artritida, revmatoidní

Therapeutic indications:

Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako "antireumatická léčiva modifikující chorobu" (DMARD). Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických Dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; Proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2011-03-10

Patient Information leaflet

51
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
leflunomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Leflunomide Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Leflunomide Teva užívat
3.
Jak se přípravek Leflunomide Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Leflunomide Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LEFLUNOMIDE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Leflunomide Teva patří do skupiny látek nazývaných
antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku,
která se nazývá leflunomid.
Leflunomide Teva se užívá k léčení dospělých pacientů s
aktivní revmatoidní artritidou.
Revmatoidní artritis je forma artritidy, která způsobuje trvalé
následky.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky,
ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,
které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka,
ztráta energie a anémie (nedostatek
červených krvinek).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEFLUNOMIDE TEVA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE LEFLU

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Leflunomide Teva 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktosy a 3,125 mg
bezvodé laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá kulatá potahovaná tableta, s vyrytým „10“ na jedné
straně a „L“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní
revmatoidní artritidou jako tzv.
„chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease-modifying
antirheumatic drug).
Předchozí
nebo
současná
léčba
hepatotoxickými
nebo
hematotoxickými
DMARD
(např.
metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných
nežádoucích účinků; zahájení léčby
leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem
poměru očekávaného přínosu a možných
rizik.
Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv.
eliminační (
_washout_
) kúry (viz bod
4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků
dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se
zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy.
Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát
transferáza (SGPT) a úplné vyšetření
krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu
leukocytů a krevních destiček je nutno
kontrolovat současně a se stejnou četností:
•
před zahájením léčby leflunomidem
•
každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
•
potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
_Dávkování _
_ _
•
U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje
úvodní dávkou 100 mg
jedenkrát denně po dobu tří dnů. Vynechání